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Efficacia del pacchetto di cure nella prevenzione di lesioni cutanee correlate agli adesivi medici dovute al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini

20 novembre 2025 aggiornato da: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa

Le lesioni cutanee dovute all'uso di adesivi medici sono una complicanza comune ma poco riconosciuta nei bambini. Per prevenire complicazioni legate al catetere venoso centrale, gli interventi di cura dovrebbero essere pianificati in modo tale da non portare a lesioni cutanee correlate all’adesivo medico. È necessaria la somministrazione sistematica di interventi di cura preventiva per ridurre le lesioni cutanee associate all’adesivo medico utilizzato per il fissaggio del catetere venoso centrale. Il SECURE Care Bundle è stato sviluppato da ricercatori sulla base delle prove più recenti per prevenire lesioni cutanee correlate agli adesivi medici associate al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini.

Il SECURE Care Bundle è un approccio sistematico alla cura che comprende il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, l'applicazione e la rimozione corrette degli adesivi medici e la registrazione delle lesioni cutanee correlate agli adesivi medici.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare il pacchetto di cure SECURE nella prevenzione delle lesioni cutanee correlate all'adesivo medico dovute alla fissazione del catetere venoso centrale nei bambini.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. Il SECURE Care Bundle è efficace nel ridurre l'incidenza di lesioni cutanee correlate agli adesivi medici dovute al fissaggio del catetere venoso centrale?
  2. Il SECURE Care Bundle ha effetto sul tempo di cambio della prima medicazione del catetere venoso centrale?

I dati verranno raccolti dopo che i genitori dei bambini che soddisfano i criteri di selezione del caso avranno informato della ricerca, i loro consensi orali e scritti saranno ottenuti attraverso il "Modulo di consenso informato".

I ricercatori confronteranno il gruppo SECURE Care Bundle con il gruppo di cure standard per osservare le lesioni cutanee correlate all'adesivo medico dovute al fissaggio del catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seda Çağlar, Assos. Prof.
  • Numero di telefono: +905352792047
  • Email: sedac@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Şisli
      • Istanbul, Şisli, Turchia (Türkiye), 34116
        • Istanbul University- Cerrahpasa
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye), 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è in cura con un catetere venoso centrale (CVC) nel reparto di terapia intensiva
  • Da 28 giorni a 5 anni
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con un punteggio Braden Q di rischio intermedio o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini senza CVC,
  • Bambini con precedenti danni alla pelle e ai tessuti nell'area in cui verrà aperto il CVC,
  • Bambini con allergie ai prodotti utilizzati
  • I pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con CVC all'inizio dei periodi di studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto assistenza SICURO
Il SECURE Care Bundle è stato sviluppato da ricercatori sulla base delle prove più recenti per prevenire lesioni cutanee correlate agli adesivi medici associate al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini. Il SECURE Care Bundle è un approccio sistematico alla cura che comprende il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, l'applicazione e la rimozione corrette degli adesivi medici e la registrazione delle lesioni cutanee correlate agli adesivi medici.
Altro: Pacchetto di cura sicura
Il fascio di assistenza sicura è un approccio sistematico alle cure che include il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, la registrazione delle lesioni cutanee relative all'adesivo medico e l'applicazione e la rimozione corrette correttamente tra cui adesivi medici tra cui la medicazione CHG e il rimozione a base di silicone.
Comparatore attivo: Cura standard
Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo. Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo. Le cure erogate in ambulatorio continueranno ad essere erogate con le stesse modalità.
Procedura: Cura standard
Viene applicato nelle cure di routine in clinica. Non esiste alcuna standardizzazione né procedura per controllare la pelle, valutare i fattori di rischio, registrare le lesioni cutanee correlate agli adesivi medici e applicare e rimuovere correttamente gli adesivi medici. Per la cura del catetere venoso centrale viene utilizzata solo la medicazione CHG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cutanee legate all'adesivo medico a causa della fissazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (ammissione postoperatoria a PCCU) al verificarsi o alla dimissione Marsi, fino a 30 giorni
L'incidenza di lesioni cutanee legate all'adesivo medico a causa della fissazione del catetere venoso centrale si riferisce alla proporzione di pazienti che sviluppano lesioni cutanee legate all'adesivo medico (MARSI). Questo risultato sarà valutato nei gruppi pre-test e post-test e i risultati verranno confrontati per valutare l'efficacia dell'intervento. Verranno calcolati tre tipi di tassi di incidenza di Marsi: (1) il tasso per 100 pazienti, (2) il tasso per 100 MAS e (3) il tasso per 1000 giorni di uso MA. Le formule per il calcolo di ciascun tasso di incidenza saranno le seguenti: (1) tasso di incidenza per 100 pazienti = numero di marsis/numero di pazienti × 100, (2) tasso di incidenza per 100 Mas = numero di marsis/numero di MAS × 100 e (3) tasso di incidenza per 1000 giorni di uso MA = numero di marsis/numero di giorni di utilizzo MA × 1000.
Dal giorno 1 (ammissione postoperatoria a PCCU) al verificarsi o alla dimissione Marsi, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occorrenza di Marsi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (il giorno dell'inserimento e della fissazione del CVC) alla prima occorrenza di Marsi o alla fine del trattamento, fino a 30 giorni
Il tempo di occorrenza di Marsi è definito come l'intervallo di tempo, misurato in giorni, dall'applicazione iniziale del catetere venoso centrale (CVC) e il suo setolizzazione con adesivo medico al primo occorrenza documentata Marsi.
Dal giorno 1 (il giorno dell'inserimento e della fissazione del CVC) alla prima occorrenza di Marsi o alla fine del trattamento, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà fornito il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta contattando il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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