Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del pacchetto di cure nella prevenzione di lesioni cutanee correlate agli adesivi medici dovute al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini

20 novembre 2025 aggiornato da: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa

Le lesioni cutanee dovute all'uso di adesivi medici sono una complicanza comune ma poco riconosciuta nei bambini. Per prevenire complicazioni legate al catetere venoso centrale, gli interventi di cura dovrebbero essere pianificati in modo tale da non portare a lesioni cutanee correlate all’adesivo medico. È necessaria la somministrazione sistematica di interventi di cura preventiva per ridurre le lesioni cutanee associate all’adesivo medico utilizzato per il fissaggio del catetere venoso centrale. Il SECURE Care Bundle è stato sviluppato da ricercatori sulla base delle prove più recenti per prevenire lesioni cutanee correlate agli adesivi medici associate al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini.

Il SECURE Care Bundle è un approccio sistematico alla cura che comprende il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, l'applicazione e la rimozione corrette degli adesivi medici e la registrazione delle lesioni cutanee correlate agli adesivi medici.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare il pacchetto di cure SECURE nella prevenzione delle lesioni cutanee correlate all'adesivo medico dovute alla fissazione del catetere venoso centrale nei bambini.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. Il SECURE Care Bundle è efficace nel ridurre l'incidenza di lesioni cutanee correlate agli adesivi medici dovute al fissaggio del catetere venoso centrale?
  2. Il SECURE Care Bundle ha effetto sul tempo di cambio della prima medicazione del catetere venoso centrale?

I dati verranno raccolti dopo che i genitori dei bambini che soddisfano i criteri di selezione del caso avranno informato della ricerca, i loro consensi orali e scritti saranno ottenuti attraverso il "Modulo di consenso informato".

I ricercatori confronteranno il gruppo SECURE Care Bundle con il gruppo di cure standard per osservare le lesioni cutanee correlate all'adesivo medico dovute al fissaggio del catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Şisli
      • Istanbul, Şisli, Turchia (Türkiye), 34116
        • Istanbul University- Cerrahpasa
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye), 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è in cura con un catetere venoso centrale (CVC) nel reparto di terapia intensiva
  • Da 28 giorni a 5 anni
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con un punteggio Braden Q di rischio intermedio o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini senza CVC,
  • Bambini con precedenti danni alla pelle e ai tessuti nell'area in cui verrà aperto il CVC,
  • Bambini con allergie ai prodotti utilizzati
  • I pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con CVC all'inizio dei periodi di studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto assistenza SICURO
Il SECURE Care Bundle è stato sviluppato da ricercatori sulla base delle prove più recenti per prevenire lesioni cutanee correlate agli adesivi medici associate al fissaggio del catetere venoso centrale nei bambini. Il SECURE Care Bundle è un approccio sistematico alla cura che comprende il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, l'applicazione e la rimozione corrette degli adesivi medici e la registrazione delle lesioni cutanee correlate agli adesivi medici.
Altro: Pacchetto di cura sicura
Il fascio di assistenza sicura è un approccio sistematico alle cure che include il controllo della pelle, la valutazione dei fattori di rischio, la registrazione delle lesioni cutanee relative all'adesivo medico e l'applicazione e la rimozione corrette correttamente tra cui adesivi medici tra cui la medicazione CHG e il rimozione a base di silicone.
Comparatore attivo: Cura standard
Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo. Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo. Le cure erogate in ambulatorio continueranno ad essere erogate con le stesse modalità.
Procedura: Cura standard
Viene applicato nelle cure di routine in clinica. Non esiste alcuna standardizzazione né procedura per controllare la pelle, valutare i fattori di rischio, registrare le lesioni cutanee correlate agli adesivi medici e applicare e rimuovere correttamente gli adesivi medici. Per la cura del catetere venoso centrale viene utilizzata solo la medicazione CHG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cutanee legate all'adesivo medico a causa della fissazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (ammissione postoperatoria a PCCU) al verificarsi o alla dimissione Marsi, fino a 30 giorni
L'incidenza di lesioni cutanee legate all'adesivo medico a causa della fissazione del catetere venoso centrale si riferisce alla proporzione di pazienti che sviluppano lesioni cutanee legate all'adesivo medico (MARSI). Questo risultato sarà valutato nei gruppi pre-test e post-test e i risultati verranno confrontati per valutare l'efficacia dell'intervento. Verranno calcolati tre tipi di tassi di incidenza di Marsi: (1) il tasso per 100 pazienti, (2) il tasso per 100 MAS e (3) il tasso per 1000 giorni di uso MA. Le formule per il calcolo di ciascun tasso di incidenza saranno le seguenti: (1) tasso di incidenza per 100 pazienti = numero di marsis/numero di pazienti × 100, (2) tasso di incidenza per 100 Mas = numero di marsis/numero di MAS × 100 e (3) tasso di incidenza per 1000 giorni di uso MA = numero di marsis/numero di giorni di utilizzo MA × 1000.
Dal giorno 1 (ammissione postoperatoria a PCCU) al verificarsi o alla dimissione Marsi, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occorrenza di Marsi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (il giorno dell'inserimento e della fissazione del CVC) alla prima occorrenza di Marsi o alla fine del trattamento, fino a 30 giorni
Il tempo di occorrenza di Marsi è definito come l'intervallo di tempo, misurato in giorni, dall'applicazione iniziale del catetere venoso centrale (CVC) e il suo setolizzazione con adesivo medico al primo occorrenza documentata Marsi.
Dal giorno 1 (il giorno dell'inserimento e della fissazione del CVC) alla prima occorrenza di Marsi o alla fine del trattamento, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà fornito il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta contattando il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cutanee

Prove cliniche su Cura standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi