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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la riparazione di ferite da ustione su vasta area

2 novembre 2023 aggiornato da: ShiCang Yu

Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la riparazione delle ferite in pazienti ustionati su aree estese

Questo studio intende adottare un metodo di ricerca controllato prospettico, aperto e randomizzato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per trattare ferite da ustione su larga scala, al fine di superare i limiti dei vari attuali metodi di trattamento, esplorare nuovi metodi di trattamento clinico, promuovere la riparazione e la guarigione delle lesioni cutanee e migliorare ulteriormente il tasso di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ustioni profonde su aree estese, a causa di estesi difetti cutanei degli arti che non possono essere riparati dal corpo stesso, devono sottoporsi a un intervento chirurgico di innesto cutaneo per sigillare la ferita. Sebbene il trapianto di pelle possa soddisfare parzialmente le esigenze di sigillatura delle ferite, l'iperplasia della cicatrice cutanea dopo il trapianto e la guarigione è significativa e influisce sull'aspetto e sulla funzione motoria degli arti. Inoltre, la pelle guarita è priva di tessuto dermico, ghiandole sudoripare e altri accessori cutanei, con conseguente scarsa qualità della pelle dopo la guarigione della ferita, accompagnata da evidenti disagi come paura del caldo, prurito e dolore, che incidono gravemente sulla qualità della vita del paziente. Le cellule staminali mesenchimali hanno un elevato potenziale di differenziazione e possono differenziarsi attraverso i confini embrionali in cellule del tessuto epiteliale come la pelle. Possono anche secernere varie citochine per produrre effetti chemiotattici e anti-apoptotici, promuovendo la formazione di neovascolarizzazione della ferita e la guarigione della ferita. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, grazie alla loro fonte comoda e indolore, sono diventate buone cellule seme per promuovere la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Contatto:
          • shicang yu, M.D. and Ph.D.
          • Numero di telefono: 023-68766452
          • Email: yushicang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti selezionati sono volontari e firmano un “modulo di consenso informato”;
  2. Area della ferita ustionata ≥ 20% TBSA e area della ferita di III ° ≥ 2% TBSA;
  3. Fascia d'età dai 18 ai 65 anni, senza distinzione di sesso;
  4. Pianificare l'esecuzione di due o più ferite di III grado sugli arti con taglio della crosta e intervento chirurgico di innesto cutaneo autologo per il trattamento;
  5. Nessuna malattia grave al cuore, ai polmoni, al sistema sanguigno o al sistema nervoso;
  6. Non ci sono complicazioni chiare come infezioni sistemiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio sperimentale;
  2. Età<18 anni o>65 anni;
  3. Pazienti con tumori maligni definiti, AIDS, diabete e malattie autoimmuni;
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  5. Individui con disfunzione sistemica;
  6. Pazienti con malattie epatiche e renali acute e croniche;
  7. La scarsa compliance rende difficile il completamento dell’esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle reticolare
Procedura: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle reticolare
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1×10^6, quindi coprire la ferita con pelle autologa regolare.
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con la pelle MEEK
Procedura: Preparazione di cellule staminali combinata con la pelle MEEK
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1 × 10 ^ 6, quindi coprire la ferita con pelle MEEK autologa.
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle a doppio spessore
Procedura: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle a doppio spessore
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1×10^6, coprire quindi la ferita con pelle autologa a spessore parziale.
Comparatore placebo: innesto cutaneo autologo
Procedura: innesto cutaneo autologo
Dopo aver pulito la ferita, utilizzare un innesto di pelle autologa (pelle reticolare/pelle MEEK/pelle a doppio spessore) e coprire la superficie della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Il 21° e il 28° giorno dopo l'intervento
(Area totale della ferita nell'area operativa - area della ferita non cicatrizzata)/Area totale della ferita nell'area operativa × 100%
Il 21° e il 28° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShiCang Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zsyx3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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