- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122532
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la riparazione di ferite da ustione su vasta area
2 novembre 2023 aggiornato da: ShiCang Yu
Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la riparazione delle ferite in pazienti ustionati su aree estese
Questo studio intende adottare un metodo di ricerca controllato prospettico, aperto e randomizzato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per trattare ferite da ustione su larga scala, al fine di superare i limiti dei vari attuali metodi di trattamento, esplorare nuovi metodi di trattamento clinico, promuovere la riparazione e la guarigione delle lesioni cutanee e migliorare ulteriormente il tasso di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con ustioni profonde su aree estese, a causa di estesi difetti cutanei degli arti che non possono essere riparati dal corpo stesso, devono sottoporsi a un intervento chirurgico di innesto cutaneo per sigillare la ferita.
Sebbene il trapianto di pelle possa soddisfare parzialmente le esigenze di sigillatura delle ferite, l'iperplasia della cicatrice cutanea dopo il trapianto e la guarigione è significativa e influisce sull'aspetto e sulla funzione motoria degli arti.
Inoltre, la pelle guarita è priva di tessuto dermico, ghiandole sudoripare e altri accessori cutanei, con conseguente scarsa qualità della pelle dopo la guarigione della ferita, accompagnata da evidenti disagi come paura del caldo, prurito e dolore, che incidono gravemente sulla qualità della vita del paziente.
Le cellule staminali mesenchimali hanno un elevato potenziale di differenziazione e possono differenziarsi attraverso i confini embrionali in cellule del tessuto epiteliale come la pelle.
Possono anche secernere varie citochine per produrre effetti chemiotattici e anti-apoptotici, promuovendo la formazione di neovascolarizzazione della ferita e la guarigione della ferita.
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, grazie alla loro fonte comoda e indolore, sono diventate buone cellule seme per promuovere la guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Contatto:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Numero di telefono: 023-68766452
- Email: yushicang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti selezionati sono volontari e firmano un “modulo di consenso informato”;
- Area della ferita ustionata ≥ 20% TBSA e area della ferita di III ° ≥ 2% TBSA;
- Fascia d'età dai 18 ai 65 anni, senza distinzione di sesso;
- Pianificare l'esecuzione di due o più ferite di III grado sugli arti con taglio della crosta e intervento chirurgico di innesto cutaneo autologo per il trattamento;
- Nessuna malattia grave al cuore, ai polmoni, al sistema sanguigno o al sistema nervoso;
- Non ci sono complicazioni chiare come infezioni sistemiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio sperimentale;
- Età<18 anni o>65 anni;
- Pazienti con tumori maligni definiti, AIDS, diabete e malattie autoimmuni;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Individui con disfunzione sistemica;
- Pazienti con malattie epatiche e renali acute e croniche;
- La scarsa compliance rende difficile il completamento dell’esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle reticolare
|
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1×10^6, quindi coprire la ferita con pelle autologa regolare.
|
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con la pelle MEEK
|
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1 × 10 ^ 6, quindi coprire la ferita con pelle MEEK autologa.
|
Sperimentale: Preparazione di cellule staminali combinata con pelle a doppio spessore
|
La dose di cellule staminali trapiantate per ferita (100 cm2) è 1×10^6, coprire quindi la ferita con pelle autologa a spessore parziale.
|
Comparatore placebo: innesto cutaneo autologo
|
Dopo aver pulito la ferita, utilizzare un innesto di pelle autologa (pelle reticolare/pelle MEEK/pelle a doppio spessore) e coprire la superficie della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Il 21° e il 28° giorno dopo l'intervento
|
(Area totale della ferita nell'area operativa - area della ferita non cicatrizzata)/Area totale della ferita nell'area operativa × 100%
|
Il 21° e il 28° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zsyx3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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