Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per sviluppare protocolli per la registrazione dell'EMG del tibiale posteriore

Studio pilota per sviluppare protocolli per la registrazione dei segnali elettromiografici dal tibiale posteriore e dimostrare i cambiamenti legati all'età nell'attività muscolare che possono essere collegati alla disfunzione del tendine tibiale posteriore (TPTD)

Questo è uno studio pilota osservazionale che ci consente di creare un normale database della funzione muscolare di uno dei muscoli nella parte posteriore della gamba (tibiale posteriore). Verranno reclutati individui senza problemi al piede e alla caviglia per sottoporsi a 2 test.

Innanzitutto, sotto guida ecografica, inseriremo un ago molto sottile nel muscolo che si trova in profondità nella parte inferiore della gamba. L'ago è simile a un ago da agopuntura e viene rimosso una volta inserito nel muscolo. Questo lascia dietro di sé 2 fili molto sottili (della dimensione di una ciocca di capelli) che utilizzeremo per valutare l'attività elettrica del muscolo mentre camminiamo.

In secondo luogo, testeremo la forza muscolare chiedendo ai soggetti di spingere contro il lato di una scatola speciale, chiamata force frame). Questo ci fornirà un collegamento tra l'attività muscolare e la forza del muscolo.

Abbiamo in programma di reclutare 30 persone (15 per ciascuna fascia di età), 20 delle quali saranno sottoposte a test ripetuti in un giorno separato per garantire che il nostro protocollo sia ripetibile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tibiale posteriore (TP), svolge un ruolo sostanziale nel sostenere l'arco del piede. La disfunzione del tendine tibiale posteriore (TPTD) comporta dolore e gonfiore sul lato interno del piede e spesso porta a una deformità acquisita del piede piatto. Tuttavia, c’è anche una tendenza ad aumentare la larghezza del piede e a diminuire l’altezza dell’arco plantare con l’età. Con l’età è stata dimostrata una maggiore attivazione simultanea dei muscoli che eseguono movimenti opposti. Tuttavia non è noto se una maggiore coattivazione del TP e dei suoi muscoli peronei antagonisti aumenti con l'età. Vi è incertezza riguardo alla gestione del TPTD, recentemente evidenziato dalla James Lind Alliance come una priorità di ricerca.

Per migliorare la comprensione della funzione TP possiamo studiare il segnale elettrico quando il TP si attiva utilizzando l'elettromiografia (EMG). È stato dimostrato che l'altezza dell'arco plantare influenza il modello di attivazione del TP negli adulti giovani e di mezza età durante la deambulazione. Tuttavia, per consentire confronti tra gruppi di partecipanti (ad es. giovani vs anziani, o pazienti vs controlli sani) è necessario eseguire un processo di normalizzazione per tenere conto delle differenze individuali, ad es. nell'orientamento delle fibre muscolari. Un recente consenso di esperti ha sostenuto la normalizzazione a una contrazione volontaria massima (MVC) quando si confrontano i gruppi. Studi precedenti hanno segnalato una scarsa affidabilità tra i giorni dell'EMG TP durante la normalizzazione a una MVC. In questi ultimi studi, la contrazione MVC è stata eseguita contro la resistenza manuale, riducendo potenzialmente l'affidabilità della misurazione a causa della variabilità della resistenza del tester. L'affidabilità dell'MVC può essere migliorata utilizzando un mezzo controllato per fornire resistenza alla contrazione muscolare come un dinamometro isocinetico o un ForceFrame (VALD Health). La definizione di un metodo affidabile per registrare l’EMG dalla TP consentirà il lavoro futuro di indagare i meccanismi che portano alla TPTD ed esplorare il potenziale dell’EMG per personalizzare i piani di trattamento.

A causa della profondità del TP, è necessario utilizzare elettrodi a filo sottile, inseriti sotto la pelle per registrare l'EMG. Gli inserimenti di fili sottili verranno eseguiti da un collega esperto, il dottor Jo Reeves, utilizzando la guida ecografica e verificati con stimolazione elettrica. I sensori di superficie verranno posizionati su muscoli aggiuntivi (peronei, tibiale anteriore e gastrocnemi). Con gli elettrodi in posizione, i partecipanti si sdraieranno sulla schiena ed eseguiranno tre contrazioni massime di inversione della caviglia contro resistenza. Il segnale EMG della contrazione con il valore di forza più alto verrà utilizzato per normalizzare l'EMG successivo durante la deambulazione. I partecipanti eseguiranno sei passeggiate su una passerella standard.

Verrà reclutato un target di 30 partecipanti (15 adulti più giovani e 15 adulti più anziani). Un sottoinsieme di 20 partecipanti ripeterà la procedura di cui sopra in una seconda sessione, separata da almeno un giorno. Precedenti lavori sull'affidabilità tra un giorno e l'altro della registrazione EMG del soleo durante la deambulazione hanno dimostrato un'affidabilità paragonabile utilizzando elettrodi a filo sottile rispetto agli elettrodi di superficie con 18 partecipanti (Bogey et al., 2003). L'affidabilità sarà stabilita con l'errore standard di misurazione, il coefficiente di variazione, il coefficiente di correlazione intraclasse e il coefficiente di correlazione multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti a sviluppo tipico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti saranno inclusi per il gruppo più giovane se di età compresa tra 18 e 35 anni e per il gruppo più anziano di età superiore a 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione recente degli arti inferiori o patologia del piede o della caviglia, inclusi disfunzione del tendine dell'alluce valgo e del tendine tibiale posteriore.
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica o neurologica, immunodeficienza o emofilia.
  • Assunzione di farmaci antibiotici, farmaci anticoagulanti e terapia antipiastrinica.
  • Cammina con un ausilio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti più giovani
età 18-35 anni
Inserimento di fili sottili per lo studio EMG del tibiale posteriore e valutazione della forza muscolare mediante force frame
Adulti più anziani
età superiore ai 55 anni
Inserimento di fili sottili per lo studio EMG del tibiale posteriore e valutazione della forza muscolare mediante force frame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del segnale EMG e profilo temporale durante il ciclo del passo quando si cammina
Lasso di tempo: Baseline (e ripetere in un giorno diverso entro 1 mese per il sottogruppo)
Utilizzando filo sottile
Baseline (e ripetere in un giorno diverso entro 1 mese per il sottogruppo)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (e ripetere in un giorno diverso entro 1 mese per il sottogruppo)
Utilizzando il telaio di forza
Baseline (e ripetere in un giorno diverso entro 1 mese per il sottogruppo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catriona Heaver, RJAH
  • Investigatore principale: Caroline Stewart, RJAH
  • Investigatore principale: Jo Reeves, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .