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Cellule T regolatorie con interleuchine correlate nella progressione della malattia parodontale

29 gennaio 2024 aggiornato da: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Cellule T regolatorie CD4+CD25+High FOXp3+ con interleuchine correlate e proteina legante la vitamina D nella progressione della malattia parodontale: sinergia o cocafonia

Le cellule T regolatrici che sopprimono il sottogruppo di cellule T e le relative citochine rimangono nel sangue e si infiltrano nel tessuto quando necessario. Il ruolo delle Treg e delle citochine correlate nella successione dell'infiammazione parodontale è recentemente oggetto di interesse di ricerca. La gengivite cronica e la parodontite, essendo malattie infiammatorie croniche, possono sovraregolare varie citochine nella circolazione sistemica e nel fluido crevicolare gengivale. Questo studio mirava a confrontare i livelli di Treg con Interleuchina-21, 22, 33, 35 e proteina legante la vitamina D nel sangue e GCF di persone parodontalmente sane, pazienti con gengivite cronica e pazienti con parodontite cronica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’infiltrazione di Treg potrebbe rivelare un tentativo di controllare il danno tissutale, tuttavia potrebbe anche suggerire un effetto distruttivo delle Treg nella parodontite. Le Treg possono infatti svolgere un ruolo dannoso in quanto queste cellule possono indebolire fastidiosamente la reazione immunitaria verso agenti infettivi che potrebbero essere dannosi in ambiente parodontale. Immunopatologia delle cellule Treg mediata tramite le sue citochine proinfiammatorie durante condizioni infiammatorie. IL-33 "membro recente della categoria IL-1 proinfiammatoria" è stato riconosciuto come indicatore della stabilità delle cellule Foxp3+ Treg nei siti della mucosa. IL-33 ha proprietà pro o antinfiammatorie a seconda della malattia e del modello. È stato ipotizzato che IL-33 potesse migliorare la propagazione dalle cellule Treg soppressive a quelle disregolate in modo dose-dipendente. Interleuchina (IL)-21, membro della famiglia delle citochine di tipo I (catena ℽ), ha la capacità di ridurre al minimo l'espressione di FoxP3 e di limitare la funzione di soppressore delle Treg e l'omeostasi. Lo scopo di questo studio era di valutare il ruolo delle Treg circolanti e localizzate con le relative citochine in pazienti con infiammazione dei tessuti parodontali e di correlare i loro livelli con la progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 71111
        • Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessanta persone saranno selezionate tra i partecipanti dell'ambulatorio, del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università Al-Azhar, Assiut. Sono stati divisi in base allo stato di salute parodontale in tre gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone parodontalmente sane senza alcun segno di malattia parodontale. Ciò è stato determinato dall'assenza di perdita di attacco e sanguinamento al sondaggio ˂ 10% o alla profondità di sondaggio ˂ 3 mm.
  • persone che presentano gengivite cronica generalizzata che presentano segni di eritema, sanguinamento al sondaggio fino al 20%, edema, profondità della tasca al sondaggio inferiore a 3 mm e nessuna perdita di attacco parodontale.
  • persone affette da forma grave generalizzata di parodontite cronica che presentano PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm e perdita ossea che colpisce almeno sei denti come osservato nella radiografia periapicale dentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche secondo i criteri del Modified Cornell Medical Index
  • Pazienti trattati con antibiotici o antinfiammatori non steroidei almeno 3 mesi prima della raccolta dei campioni.
  • Pazienti sottoposti a precedente terapia parodontale 6 mesi prima del prelievo.
  • Pazienti con condizioni infiammatorie sistemiche o locali diverse dalla malattia parodontale.
  • I fumatori.
  • Né in allattamento né in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
parodontalmente sano
venti persone senza alcun segno di malattia parodontale. Ciò è stato determinato dall'assenza di perdita di attacco e sanguinamento al sondaggio ˂ 10% o alla profondità di sondaggio ˂ 3 mm.
Test diagnostico: Rilevazione citometrica a flusso di cellule T regolatorie e analisi di citochine mediante ELISA

Raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale Dopo aver rimosso la placca sopragengivale, i siti di campionamento sono stati isolati con rulli di cotone e asciugati utilizzando una siringa ad aria, i campioni GCF sono stati raccolti inserendo una punta di carta standardizzata nel solco/tasca all'angolo della linea prossimale-facciale di sei siti preselezionati in ciascuno denti del paziente. Il fluido è stato aspirato da punti di carta per 30 secondi. I campioni sono stati immediatamente posti all'interno di fiale eppendorf graduate contenenti 250 µl di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e trasportati al laboratorio per i test successivi.

Raccolta dei campioni di sangue Dai gruppi di controllo e di pazienti e in condizioni asettiche standard, il sangue periferico è stato raccolto in provette vacutainer rivestite con acido etilendiamminotetra acetico (EDTA) (K2 EDTA) da 5,4 mg (vacutainer BD) e trasferito immediatamente al laboratorio di analisi citofluorimetrica.
gengivite cronica
venti persone che presentavano gengivite cronica generalizzata con segni di eritema, sanguinamento al sondaggio fino al 20%, edema, profondità della tasca al sondaggio inferiore a 3 mm e nessuna perdita di attacco parodontale.
Test diagnostico: Rilevazione citometrica a flusso di cellule T regolatorie e analisi di citochine mediante ELISA

Raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale Dopo aver rimosso la placca sopragengivale, i siti di campionamento sono stati isolati con rulli di cotone e asciugati utilizzando una siringa ad aria, i campioni GCF sono stati raccolti inserendo una punta di carta standardizzata nel solco/tasca all'angolo della linea prossimale-facciale di sei siti preselezionati in ciascuno denti del paziente. Il fluido è stato aspirato da punti di carta per 30 secondi. I campioni sono stati immediatamente posti all'interno di fiale eppendorf graduate contenenti 250 µl di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e trasportati al laboratorio per i test successivi.

Raccolta dei campioni di sangue Dai gruppi di controllo e di pazienti e in condizioni asettiche standard, il sangue periferico è stato raccolto in provette vacutainer rivestite con acido etilendiamminotetra acetico (EDTA) (K2 EDTA) da 5,4 mg (vacutainer BD) e trasferito immediatamente al laboratorio di analisi citofluorimetrica.
parodontite cronica
venti pazienti affetti da forma grave generalizzata di parodontite cronica che presentano PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm e perdita ossea che interessa almeno sei denti, come osservato nella radiografia periapicale dentale
Test diagnostico: Rilevazione citometrica a flusso di cellule T regolatorie e analisi di citochine mediante ELISA

Raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale Dopo aver rimosso la placca sopragengivale, i siti di campionamento sono stati isolati con rulli di cotone e asciugati utilizzando una siringa ad aria, i campioni GCF sono stati raccolti inserendo una punta di carta standardizzata nel solco/tasca all'angolo della linea prossimale-facciale di sei siti preselezionati in ciascuno denti del paziente. Il fluido è stato aspirato da punti di carta per 30 secondi. I campioni sono stati immediatamente posti all'interno di fiale eppendorf graduate contenenti 250 µl di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e trasportati al laboratorio per i test successivi.

Raccolta dei campioni di sangue Dai gruppi di controllo e di pazienti e in condizioni asettiche standard, il sangue periferico è stato raccolto in provette vacutainer rivestite con acido etilendiamminotetra acetico (EDTA) (K2 EDTA) da 5,4 mg (vacutainer BD) e trasferito immediatamente al laboratorio di analisi citofluorimetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule Treg
Lasso di tempo: basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
valutazione della frequenza dei livelli sistemici e GCF di T regs nei pazienti (parodontite e gengivite) e nel gruppo sano. Le cellule T regolatorie sono state stimate quantitativamente utilizzando Foxp3 coniugato con fluoroisotiocianato (FITC) (e Bioscience, USA), CD25 coniugato con ficoeritrina (PE) ( IQ Product, Paesi Bassi) e CD4 coniugato con peridinio-clorofilla-proteina (Per-CP) (Becton Dickinson, Bioscience, USA).
basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
Livelli di citochine (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) e proteine ​​leganti la vitamina D
Lasso di tempo: basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
valutazione comparativa dei livelli sistemici e GCF di citochine in diverse condizioni parodontali; sani, gengivite e parodontite. Sono stati misurati mediante un kit di test immunoassorbente legato a un enzima disponibile in commercio come segue; Kit ELISA (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA) con livello non rilevabile inferiore a 20 pg/ml per IL-21, kit ELISA (RayBiotech. Norcross, Georgia, USA) con livello non rilevabile inferiore a 8 pg/ml per IL-22, kit ELISA (GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, USA) con livello non rilevabile inferiore a 0,7 ng/ml per IL-33, kit ELISA (Glory Science CO., Ltd, Del Rio, TX, USA) per IL-35 e infine kit ELISA (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA) per DBP.
basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
misurato dal punteggio della placca O'Leary come segue; depositi batterici dove essere colorati con una soluzione rivelatrice per facilitarne l'individuazione. Calcolo = il numero di superfici contenenti placca/il numero totale di superfici disponibili. Nel sistema di classificazione, lo 0% indica assenza di placca, mentre il 15%, 20% e > 40% indica un aumento della percentuale di accumulo di placca.
basale (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
Con una forza di 0,25 N. mediante una pressione manuale della sonda sensibile, registrata sulle superfici distali, facciali, mesiali, gengivali. Sanguinamento al sondaggio (BoP) Calcolato come segue; Numero di superfici sanguinanti/numero totale di superficie del dente) moltiplicato per cento ed espresso in percentuale (%). Nel sistema di classificazione, 0 indica assenza di sanguinamento al sondaggio (sano), mentre il 15%, 20% (gengivite) e >20% indica una percentuale maggiore di infiammazione/infezione (parodontite).
Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
è stata misurata dal margine gengivale alla base della tasca mediante la sonda parodontale graduata di William
Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
Livello di attaccamento
Lasso di tempo: Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)
è stata misurata sottraendo la distanza dalla giunzione smalto-cementizia al margine gengivale libero dalla distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca entrambe sono state misurate correttamente utilizzando la sonda graduata di William e la differenza tra le due misurazioni dà come risultato l'attacco livello
Baseline (attraverso il completamento della diagnosi clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Treg in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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