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Studio sulle strategie di prevenzione e trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD (SMART)

15 novembre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studio prospettico di coorte sulle strategie di prevenzione e trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD

Stabilire una coorte clinica prospettica, multicentrica, confermata da biopsia di cirrosi correlata a MAFLD (F3-F4) in Cina e analizzare le caratteristiche cliniche, istopatologiche e gli esiti naturali della fibrosi/cirrosi epatica associata a MAFLD in Cina. E poi hanno condotto uno studio nel mondo reale di diverse strategie con caratteristiche cinesi per la prevenzione e il trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD per valutare l’efficacia e la sicurezza delle strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per MAFLD;
  3. Stadio F0-F4 della fibrosi epatica confermato dalla biopsia epatica entro 24 settimane;
  4. Essere disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi dovuta a qualsiasi malattia epatica cronica diversa dalla MAFLD (incluso ma non limitato ad abuso di alcol o droghe, farmaci, epatite cronica B o C, autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina);
  2. Qualsiasi evidenza clinica o storia di peritonite, sanguinamento varicoso o encefalopatia spontanea;
  3. Secondo la valutazione degli investigatori, è stata selezionata una storia di consumo eccessivo di alcol per più di 3 mesi consecutivi nell'anno precedente. (Nota: il consumo eccessivo di alcol è stato definito come una media di più di 20 g al giorno per i soggetti di sesso femminile e di più di 30 g al giorno per i soggetti di sesso maschile).
  4. Uso di anamnesi di farmaci correlati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetraciclina, tamoxifene, dosi di estrogeni superiori alla terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti, acido valproico e altre epatotossine note) per più di 2 settimane nell'anno precedente allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse di pioglitazone metformina
Pioglitazone metformina compresse 15 mg/500 mg (per controllare la glicemia a digiuno al di sotto di 7,0 mmol/l, aggiustare la dose e il dosaggio in base alla glicemia)
Droga: Compresse di pioglitazone metformina
Intervento farmacologico per 24 settimane e follow-up per altre 72 settimane (la glicemia a digiuno è stata controllata al di sotto di 7,0 mmol/l durante lo studio)
Comparatore attivo: Altro farmaco
Medicina brevettuale cinese o farmaci ipoglicemizzanti diversi da pioglitazone, metformina compresse, pioglitazone, metformina e GLP1 ((per controllare la glicemia a digiuno inferiore a 7,0 mmol/l)
Droga: Altri farmaci
Medicina brevettuale cinese o farmaci ipoglicemizzanti diversi da pioglitazone, metformina compresse, pioglitazone, metformina, GLP1
Altro: Senza farmaci
Altro: Senza farmaci
Senza farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Elastografia transitoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale varia da 6 a 40 (>40 calcolato come 40 punteggi), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Gradiente di pressione della vena porta (HVPG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza della cirrosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza della cirrosi scompensata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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