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Studio sulle strategie di prevenzione e trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD (SMART)

15 novembre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studio prospettico di coorte sulle strategie di prevenzione e trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD

Stabilire una coorte clinica prospettica, multicentrica, confermata da biopsia di cirrosi correlata a MAFLD (F3-F4) in Cina e analizzare le caratteristiche cliniche, istopatologiche e gli esiti naturali della fibrosi/cirrosi epatica associata a MAFLD in Cina. E poi hanno condotto uno studio nel mondo reale di diverse strategie con caratteristiche cinesi per la prevenzione e il trattamento della cirrosi correlata alla MAFLD per valutare l’efficacia e la sicurezza delle strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per MAFLD;
  3. Stadio F0-F4 della fibrosi epatica confermato dalla biopsia epatica entro 24 settimane;
  4. Essere disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi dovuta a qualsiasi malattia epatica cronica diversa dalla MAFLD (incluso ma non limitato ad abuso di alcol o droghe, farmaci, epatite cronica B o C, autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina);
  2. Qualsiasi evidenza clinica o storia di peritonite, sanguinamento varicoso o encefalopatia spontanea;
  3. Secondo la valutazione degli investigatori, è stata selezionata una storia di consumo eccessivo di alcol per più di 3 mesi consecutivi nell'anno precedente. (Nota: il consumo eccessivo di alcol è stato definito come una media di più di 20 g al giorno per i soggetti di sesso femminile e di più di 30 g al giorno per i soggetti di sesso maschile).
  4. Uso di anamnesi di farmaci correlati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetraciclina, tamoxifene, dosi di estrogeni superiori alla terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti, acido valproico e altre epatotossine note) per più di 2 settimane nell'anno precedente allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di pioglitazone metformina
Pioglitazone metformina compresse 15 mg/500 mg (per controllare la glicemia a digiuno al di sotto di 7,0 mmol/l, aggiustare la dose e il dosaggio in base alla glicemia)
Droga: Compresse di pioglitazone metformina
Intervento farmacologico per 24 settimane e follow-up per altre 72 settimane (la glicemia a digiuno è stata controllata al di sotto di 7,0 mmol/l durante lo studio)
Comparatore attivo: Altro farmaco
Medicina brevettuale cinese o farmaci ipoglicemizzanti diversi da pioglitazone, metformina compresse, pioglitazone, metformina e GLP1 ((per controllare la glicemia a digiuno inferiore a 7,0 mmol/l)
Droga: Altri farmaci
Medicina brevettuale cinese o farmaci ipoglicemizzanti diversi da pioglitazone, metformina compresse, pioglitazone, metformina, GLP1
Altro: Senza farmaci
Altro: Senza farmaci
Senza farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Elastografia transitoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale varia da 6 a 40 (>40 calcolato come 40 punteggi), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Gradiente di pressione della vena porta (HVPG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza della cirrosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Prevalenza della cirrosi scompensata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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