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Laserterapia a bassa potenza per le sindromi genitourinarie e l'incontinenza urinaria da sforzo

13 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della terapia laser a bassa intensità nell'alleviare la secchezza vaginale e i sintomi del tratto urinario inferiore

La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) e l'incontinenza urinaria da stress (SUI) sono comuni nelle donne. La terapia laser a basso livello (LLLT) è stata applicata per la guarigione delle ferite, ma non sono stati condotti studi sugli effetti del trattamento di GSM e SUI. Questo studio retrospettivo mira a valutare l’efficacia della LLLT nell’alleviare GSM e SUI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra settembre 2022 e agosto 2023, tutte le donne che hanno ricevuto LLLT per GSM e SUI presso l'ambulatorio ginecologico di un ospedale sono state riviste retrospettivamente. Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. L’indice di salute vaginale (VHI) e i questionari prima e dopo il trattamento per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e della qualità della vita costituiscono la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pei-chi Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne consecutive che hanno ricevuto LLLT presso l'ambulatorio ginecologico sono state riviste retrospettivamente. La menopausa è stata definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno un anno. La GSM è definita come secchezza vulvovaginale e sintomi correlati, come irritazione, dispareunia o sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) tra cui urgenza urinaria, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario dopo la menopausa. L’IUS è stata definita come perdita involontaria di urina in seguito a sforzo o sforzo fisico, comprese le attività sportive, o a starnuti o tosse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con GSM e SUI
  • Ha ricevuto LLLT presso l'ambulatorio ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Più o uguale allo stadio 2 del prolasso degli organi pelvici definito dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Infezione in corso del tratto urinario o vaginite con l'agente patogeno nelle 2 settimane precedenti
  • Calcolo vescicale
  • Vescica neurogena dovuta a isterectomia radicale o lesione del sistema nervoso centrale
  • Un tumore pelvico maligno preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sintomi genito-urinari della menopausa
Donne con sintomi genitourinari della menopausa (GSM). La menopausa è stata definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno un anno. GSM definito come secchezza vulvovaginale e sintomi correlati, come irritazione, dispareunia o sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) tra cui urgenza urinaria, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario dopo la menopausa.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. Il paziente era in posizione supina. Il mezzo di guadagno del laser era gallio-alluminio-arseniuro. Il laser è stato introdotto nella vagina tramite una sonda vaginale in silicio inserita da un medico per 30 minuti (lunghezza d'onda 660 nm, densità di potenza 18,17 mW/cm2, densità di energia 0,018 J/cm2 s, densità di energia totale 32,4 J/cm2).
incontinenza urinaria da sforzo
Donne con incontinenza urinaria da sforzo (IUS). L’IUS è stata definita come perdita involontaria di urina in seguito a sforzo o sforzo fisico, comprese le attività sportive, o a starnuti o tosse.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. Il paziente era in posizione supina. Il mezzo di guadagno del laser era gallio-alluminio-arseniuro. Il laser è stato introdotto nella vagina tramite una sonda vaginale in silicio inserita da un medico per 30 minuti (lunghezza d'onda 660 nm, densità di potenza 18,17 mW/cm2, densità di energia 0,018 J/cm2 s, densità di energia totale 32,4 J/cm2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di salute vaginale, ognuno di questi 5 item viene valutato tramite una scala da 1 (nessuno) a 5 (eccellente) e poi viene calcolata la media dei punteggi. Un valore ≤15 (= cut-off) è generalmente considerato per la diagnosi di scarsa salute vaginale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
ICIQ-SF: Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve. Scala di punteggio: 0-21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202310054RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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