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Laserterapia a bassa potenza per le sindromi genitourinarie e l'incontinenza urinaria da sforzo

13 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della terapia laser a bassa intensità nell'alleviare la secchezza vaginale e i sintomi del tratto urinario inferiore

La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) e l'incontinenza urinaria da stress (SUI) sono comuni nelle donne. La terapia laser a basso livello (LLLT) è stata applicata per la guarigione delle ferite, ma non sono stati condotti studi sugli effetti del trattamento di GSM e SUI. Questo studio retrospettivo mira a valutare l’efficacia della LLLT nell’alleviare GSM e SUI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra settembre 2022 e agosto 2023, tutte le donne che hanno ricevuto LLLT per GSM e SUI presso l'ambulatorio ginecologico di un ospedale sono state riviste retrospettivamente. Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. L’indice di salute vaginale (VHI) e i questionari prima e dopo il trattamento per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e della qualità della vita costituiscono la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pei-chi Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne consecutive che hanno ricevuto LLLT presso l'ambulatorio ginecologico sono state riviste retrospettivamente. La menopausa è stata definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno un anno. La GSM è definita come secchezza vulvovaginale e sintomi correlati, come irritazione, dispareunia o sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) tra cui urgenza urinaria, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario dopo la menopausa. L’IUS è stata definita come perdita involontaria di urina in seguito a sforzo o sforzo fisico, comprese le attività sportive, o a starnuti o tosse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con GSM e SUI
  • Ha ricevuto LLLT presso l'ambulatorio ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Più o uguale allo stadio 2 del prolasso degli organi pelvici definito dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Infezione in corso del tratto urinario o vaginite con l'agente patogeno nelle 2 settimane precedenti
  • Calcolo vescicale
  • Vescica neurogena dovuta a isterectomia radicale o lesione del sistema nervoso centrale
  • Un tumore pelvico maligno preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sintomi genito-urinari della menopausa
Donne con sintomi genitourinari della menopausa (GSM). La menopausa è stata definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno un anno. GSM definito come secchezza vulvovaginale e sintomi correlati, come irritazione, dispareunia o sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) tra cui urgenza urinaria, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario dopo la menopausa.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. Il paziente era in posizione supina. Il mezzo di guadagno del laser era gallio-alluminio-arseniuro. Il laser è stato introdotto nella vagina tramite una sonda vaginale in silicio inserita da un medico per 30 minuti (lunghezza d'onda 660 nm, densità di potenza 18,17 mW/cm2, densità di energia 0,018 J/cm2 s, densità di energia totale 32,4 J/cm2).
incontinenza urinaria da sforzo
Donne con incontinenza urinaria da sforzo (IUS). L’IUS è stata definita come perdita involontaria di urina in seguito a sforzo o sforzo fisico, comprese le attività sportive, o a starnuti o tosse.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per otto settimane. Il paziente era in posizione supina. Il mezzo di guadagno del laser era gallio-alluminio-arseniuro. Il laser è stato introdotto nella vagina tramite una sonda vaginale in silicio inserita da un medico per 30 minuti (lunghezza d'onda 660 nm, densità di potenza 18,17 mW/cm2, densità di energia 0,018 J/cm2 s, densità di energia totale 32,4 J/cm2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di salute vaginale, ognuno di questi 5 item viene valutato tramite una scala da 1 (nessuno) a 5 (eccellente) e poi viene calcolata la media dei punteggi. Un valore ≤15 (= cut-off) è generalmente considerato per la diagnosi di scarsa salute vaginale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
ICIQ-SF: Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve. Scala di punteggio: 0-21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-chi Wu, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202310054RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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