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HPI per la prevenzione dell'ipotensione durante la cardiochirurgia

6 maggio 2025 aggiornato da: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Indice di previsione dell'ipotensione per la prevenzione dell'ipotensione durante la cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è stato applicato in vari tipi di chirurgia non cardiaca con benefici convincenti nella prevenzione di eventi ipotensivi e sequele cliniche. Sebbene l’HPI sia stato validato in chirurgia cardiaca, i suoi benefici clinici non sono ancora stati dimostrati. Miriamo a valutare i suoi effetti sull'ipotensione intraoperatoria e sugli eventi avversi postoperatori in cardiochirurgia. In questo studio randomizzato, in singolo cieco, arruoleremo adulti programmati per un intervento di cardiochirurgia primaria elettiva in anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla gestione emodinamica intraoperatoria guidata dall'HPI o non guidata dall'HPI. L'endpoint primario è l'ipotensione intraoperatoria media ponderata nel tempo inferiore a una soglia di pressione arteriosa media di 65 mmHg. Gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yingchun Lin, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico (CABG) elettivo, primario, isolato o intervento valvolare isolato
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • aritmia (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale)
  • shunt intracardiaci
  • utilizzo inotropo preoperatorio
  • utilizzo di dispositivi di supporto preoperatori (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortica, ossigenazione extracorporea a membrana, dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o dispositivo di assistenza ventricolare destro)
  • ricevere procedure urgenti o urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guidato dall'HPI
La linea arteriosa dei pazienti nel braccio guidato da HPI sarà collegata alla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000), che fornirà il valore HPI calcolato con il software Acumen Hypotension Prediction Index.
Dispositivo: Indice di previsione dell'ipotensione (HPI)
L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un valore derivato dalla forma d'onda della pressione arteriosa. È stato inventato da Edwards Lifesciences tramite un algoritmo di apprendimento automatico e può essere calcolato con il software Acumen Hypotension Prediction Index incorporato nella piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000). Questo valore, compreso tra 0 e 100, predice la probabilità che un paziente tenda ad un evento ipotensivo, definito come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per almeno un minuto.
Nessun intervento: non guidato da HPI
La linea arteriosa dei pazienti nel braccio non guidato da HPI sarà inoltre collegata alla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000) e tutti i parametri emodinamici verranno calcolati e mostrati come braccio guidato da HPI TRANNE che il valore HPI non verrà mostrato sullo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TWA (media ponderata nel tempo) dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento. (Se viene adottato il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo del CPB non verrà conteggiato)
Media ponderata nel tempo dell'ipotensione intraoperatoria inferiore a 65 mmHg
Dall'induzione alla fine dell'intervento. (Se viene adottato il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo del CPB non verrà conteggiato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
compreso danno renale acuto, aritmia, infarto miocardico determinato dai livelli di enzimi cardiaci, ictus e mortalità
dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220800015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non comprendere a sufficienza la piattaforma di condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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