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HPI per la prevenzione dell'ipotensione durante la cardiochirurgia

14 marzo 2024 aggiornato da: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Indice di previsione dell'ipotensione per la prevenzione dell'ipotensione durante la cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è stato applicato in vari tipi di chirurgia non cardiaca con benefici convincenti nella prevenzione di eventi ipotensivi e sequele cliniche. Sebbene l’HPI sia stato validato in chirurgia cardiaca, i suoi benefici clinici non sono ancora stati dimostrati. Miriamo a valutare i suoi effetti sull'ipotensione intraoperatoria e sugli eventi avversi postoperatori in cardiochirurgia. In questo studio randomizzato, in singolo cieco, arruoleremo adulti programmati per un intervento di cardiochirurgia primaria elettiva in anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla gestione emodinamica intraoperatoria guidata dall'HPI o non guidata dall'HPI. L'endpoint primario è l'ipotensione intraoperatoria media ponderata nel tempo inferiore a una soglia di pressione arteriosa media di 65 mmHg. Gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yingchun Lin, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico (CABG) elettivo, primario, isolato o intervento valvolare isolato
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • aritmia (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale)
  • shunt intracardiaci
  • utilizzo inotropo preoperatorio
  • utilizzo di dispositivi di supporto preoperatori (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortica, ossigenazione extracorporea a membrana, dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o dispositivo di assistenza ventricolare destro)
  • ricevere procedure urgenti o urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato dall'HPI
La linea arteriosa dei pazienti nel braccio guidato da HPI sarà collegata alla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000), che fornirà il valore HPI calcolato con il software Acumen Hypotension Prediction Index.
Dispositivo: Indice di previsione dell'ipotensione (HPI)
L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un valore derivato dalla forma d'onda della pressione arteriosa. È stato inventato da Edwards Lifesciences tramite un algoritmo di apprendimento automatico e può essere calcolato con il software Acumen Hypotension Prediction Index incorporato nella piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000). Questo valore, compreso tra 0 e 100, predice la probabilità che un paziente tenda ad un evento ipotensivo, definito come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per almeno un minuto.
Nessun intervento: non guidato da HPI
La linea arteriosa dei pazienti nel braccio non guidato da HPI sarà inoltre collegata alla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (EV1000) e tutti i parametri emodinamici verranno calcolati e mostrati come braccio guidato da HPI TRANNE che il valore HPI non verrà mostrato sullo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TWA (media ponderata nel tempo) dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento. (Se viene adottato il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo del CPB non verrà conteggiato)
Media ponderata nel tempo dell'ipotensione intraoperatoria inferiore a 65 mmHg
Dall'induzione alla fine dell'intervento. (Se viene adottato il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo del CPB non verrà conteggiato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
dall'induzione alla fine dell'intervento (escluso il tempo CPB)
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
compreso danno renale acuto, aritmia, infarto miocardico determinato dai livelli di enzimi cardiaci, ictus e mortalità
dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220800015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non comprendere a sufficienza la piattaforma di condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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