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Preabilitazione digitale per pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alec Snow, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Preabilitazione digitale per pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore: uno studio pilota a braccio singolo

La preabilitazione descrive il processo di miglioramento della capacità funzionale di qualcuno prima di un intervento chirurgico importante. La preriabilitazione si concentra comunemente sull'allenamento fisico, poiché il livello di forma fisica è un fattore predittivo dei risultati chirurgici: più sei in forma prima dell'intervento, minore è il rischio di complicanze dopo l'intervento. In genere, l’allenamento fisico viene svolto in ospedale, ma la ricerca mostra che i pazienti preferirebbero fare esercizi di preriabilitazione a casa loro.

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità di un programma di preabilitazione online realizzato da PreActiv, a cui possono accedere a casa tramite un sito Web i pazienti in attesa di un intervento chirurgico importante. Il programma di preabilitazione di PreActiv dura sei settimane e prevede tre sessioni di esercizi da 35 minuti a settimana, ciascuna sessione comprende un riscaldamento, esercizi cardio, esercizi di rafforzamento muscolare ed esercizi di respirazione. Le informazioni di questo studio pilota sul numero di sessioni di esercizi frequentate (aderenza) e sul numero di pazienti che completano lo studio (ritenzione) verranno utilizzate per decidere se dovremmo passare a uno studio più ampio che valuti l'efficacia della preabilitazione di PreActiv.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità della preabilitazione digitale di PreActiv insieme alle cure abituali presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. La nuova fornitura di preabilitazione su misura, progressiva, dinamica, basata sull’evidenza e domiciliare tramite la piattaforma digitale di PreActiv richiede una valutazione di fattibilità, prima di uno studio più ampio, randomizzato e controllato che ne valuti l’efficacia. Tale ricerca è giustificata, poiché i pazienti indicano una preferenza per completare la preabilitazione a casa, piuttosto che in ospedale, ma gli attuali programmi di preabilitazione domiciliare sono validi per tutti e non si adattano ai cambiamenti del livello di forma fisica.

I pazienti in attesa di un intervento chirurgico importante e di età pari o superiore a 50 anni saranno identificati da infermieri preoperatori e selezionati da un membro del gruppo di ricerca presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno quindi invitati a partecipare a una visita di misurazione presso l'Università di Bath per valutazioni di base di forma fisica, pressione sanguigna, livello di attività fisica e benessere nella settimana 0. Tutti i partecipanti si registreranno quindi sul sito Web di PreActiv e per loro verrà creato un programma di preabilitazione di sei settimane, tre volte settimanali in base alla loro mobilità e al loro livello di forma fisica. Le misurazioni presso l'Università di Bath saranno ripetute nella settimana 7 per valutare l'efficacia preliminare della preabilitazione digitale di PreActiv.

I risultati di fattibilità verranno utilizzati per definire la progettazione di un potenziale futuro studio randomizzato e controllato che misuri il cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria come risultato primario. La decisione di passare a uno studio randomizzato e controllato si baserà su criteri di progressione predefiniti per l'aderenza e il mantenimento in questo studio pilota. Inoltre, il feedback dei partecipanti verrà utilizzato per perfezionare il disegno dello studio e l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificato per un intervento di chirurgia elettiva maggiore ≥10 settimane dal momento del reclutamento Esempi di interventi chirurgici maggiori o complessi nella linea guida NICE NG45 "Test preoperatori di routine per chirurgia elettiva" forniscono esempi appropriati che sono rilevanti per la coorte di pazienti presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Da questi esempi abbiamo estrapolato un elenco di interventi chirurgici qualificabili come interventi chirurgici maggiori o complessi e che vengono eseguiti presso la RUH. Questo elenco non è esaustivo ma fornisce una serie di procedure applicabili ad esempio: laparotomia, sostituzione articolare, isterectomia addominale totale, nefrectomia, dissezione del collo, parotidectomia, resezione endoscopica della prostata, tiroidectomia.
  • Età ≥50 anni

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico programmato tra <10 settimane
  • Eventuali controindicazioni relative o assolute all'esecuzione di un test da sforzo come descritto dall'American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) e dall'American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
  • Non idoneo ad aumentare il livello di attività fisica come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Condizione polmonare incontrollata o scarsamente controllata, diabete o convulsioni
  • Eventi cardiovascolari recenti (<12 mesi) che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
  • Infezione o ferita in corso rendono questo programma pericoloso per il paziente
  • Impossibile accedere alla tecnologia necessaria per utilizzare la piattaforma digitale PreActiv
  • Attualmente conforme alle linee guida sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 75-300 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a settimana, più attività di rafforzamento muscolare due volte a settimana
  • Incapace di comprendere le spiegazioni e/o fornire il consenso informato
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato e senza accesso continuo a un interprete
  • Qualsiasi condizione e/o comportamento che potrebbe comportare un rischio personale eccessivo o introdurre pregiudizi nello studio
  • Attualmente iscritto ad un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sei settimane di preabilitazione digitale
Il programma di preabilitazione digitale comprende tre sessioni di allenamento di 35 minuti a settimana, tra cui un riscaldamento, esercizi aerobici e di resistenza ad intensità vigorosa ed esercizi di respirazione. Il programma di preabilitazione digitale sarà adattato al livello di mobilità e al livello di forma fisica del partecipante, che sarà valutato tramite questionari sulla piattaforma e valutazioni funzionali. Le valutazioni funzionali verranno ripetute ogni due settimane per adattare il programma di preabilitazione ai cambiamenti del livello di forma fisica. All'interno del sito web di PreActiv, i partecipanti verranno iscritti a un forum comunitario gestito di pazienti e operatori sanitari dove potranno pubblicare i loro risultati e le loro domande. Oltre all'accesso alla preabilitazione digitale di PreActiv, ai pazienti verrà fornito materiale educativo che riassume i vantaggi della preabilitazione e come realizzarli.
Comportamentale: Sei settimane di preabilitazione digitale
A tutti i partecipanti verrà assegnato un periodo di sei settimane di preabilitazione digitale tramite il sito Web di PreActiv, oltre alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Reclutati
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti invitati che forniscono il consenso informato scritto, con percentuale calcolata
4 mesi
Numero di Partecipanti Interessati a Partecipare
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti invitati disposti a sottoporsi allo screening di idoneità, con percentuale calcolata
4 mesi
Numero di Partecipanti che hanno Superato lo Screening
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti disposti che superano lo screening per l'idoneità, con percentuale calcolata
4 mesi
Numero di Partecipanti Aderenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di esercizio, con percentuale calcolata
6 settimane
Percentuale di sessioni di esercizio conformi
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di sessioni di esercizio completate come prescritto in termini di intensità, durata e tipo di esercizio
6 settimane
Numero di Partecipanti Mantenuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di pazienti che si iscrivono allo studio e completano le misurazioni di follow-up, con calcolo della percentuale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness Cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Valutato mediante un test cardiopolmonare massimale eseguito su un cicloergometro, con misurazioni del VO2picco (ml/kg/min) e della soglia ventilatoria (ml/kg/min) derivate.
Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Pressione Arteriosa a Riposo
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Tre misurazioni sono state effettuate dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro automatico, con la media (valore medio) delle tre misurazioni riportata (mmHg)
Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Tre misurazioni sono state effettuate dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro automatico, con la media delle tre misurazioni riportata (bpm)
Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento pre-intervento (settimana 0) all'intervento post-intervento (settimana 7)
Valutato tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) forma breve. Dopo l'elaborazione dei dati, il punteggio massimo possibile è di 25.704 MET-minuti/settimana e il punteggio minimo possibile è di 0 MET-minuti/settimana. Un punteggio più alto è favorevole in quanto indica un livello di attività fisica più elevato.
Cambiamento dall'intervento pre-intervento (settimana 0) all'intervento post-intervento (settimana 7)
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Valutato tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo possibile è 0 sia per i sottopunteggi di ansia che di depressione. Un punteggio più basso è favorevole in quanto indica minore ansia/depressione.
Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Qualità della Vita Scala Visivo Analogica EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Valutato tramite la scala analogica visiva EuroQol EQ-5D, con un punteggio massimo possibile di 100 e un punteggio minimo possibile di 0. Un punteggio più alto è favorevole in quanto indica una migliore qualità della vita.
Variazione dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
Test del passaggio dalla posizione seduta a quella eretta in 1 minuto
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7).
Valutato tramite il numero di ripetizioni completate durante un test di sedersi e alzarsi della durata di 1 minuto.
Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emissioni di Carbonio Evitate con la Preabilitazione a Domicilio vs. in Presenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Una stima delle emissioni di carbonio evitate eseguendo la preabilitazione a domicilio tramite la preabilitazione digitale di PreActiv rispetto alle ipotetiche emissioni stimate associate agli spostamenti dei partecipanti verso l'ospedale tre volte a settimana per sei settimane per la preabilitazione di persona. Per i calcoli verranno utilizzati dati pubblicamente accessibili sulle emissioni di carbonio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bath
PreActiv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 333460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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