Preabilitazione digitale per pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva
Preabilitazione digitale per pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore: uno studio pilota a braccio singolo
La preabilitazione descrive il processo di miglioramento della capacità funzionale di qualcuno prima di un intervento chirurgico importante. La preriabilitazione si concentra comunemente sull'allenamento fisico, poiché il livello di forma fisica è un fattore predittivo dei risultati chirurgici: più sei in forma prima dell'intervento, minore è il rischio di complicanze dopo l'intervento. In genere, l’allenamento fisico viene svolto in ospedale, ma la ricerca mostra che i pazienti preferirebbero fare esercizi di preriabilitazione a casa loro.
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità di un programma di preabilitazione online realizzato da PreActiv, a cui possono accedere a casa tramite un sito Web i pazienti in attesa di un intervento chirurgico importante. Il programma di preabilitazione di PreActiv dura sei settimane e prevede tre sessioni di esercizi da 35 minuti a settimana, ciascuna sessione comprende un riscaldamento, esercizi cardio, esercizi di rafforzamento muscolare ed esercizi di respirazione. Le informazioni di questo studio pilota sul numero di sessioni di esercizi frequentate (aderenza) e sul numero di pazienti che completano lo studio (ritenzione) verranno utilizzate per decidere se dovremmo passare a uno studio più ampio che valuti l'efficacia della preabilitazione di PreActiv.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità della preabilitazione digitale di PreActiv insieme alle cure abituali presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. La nuova fornitura di preabilitazione su misura, progressiva, dinamica, basata sull’evidenza e domiciliare tramite la piattaforma digitale di PreActiv richiede una valutazione di fattibilità, prima di uno studio più ampio, randomizzato e controllato che ne valuti l’efficacia. Tale ricerca è giustificata, poiché i pazienti indicano una preferenza per completare la preabilitazione a casa, piuttosto che in ospedale, ma gli attuali programmi di preabilitazione domiciliare sono validi per tutti e non si adattano ai cambiamenti del livello di forma fisica.
I pazienti in attesa di un intervento chirurgico importante e di età pari o superiore a 50 anni saranno identificati da infermieri preoperatori e selezionati da un membro del gruppo di ricerca presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno quindi invitati a partecipare a una visita di misurazione presso l'Università di Bath per valutazioni di base di forma fisica, pressione sanguigna, livello di attività fisica e benessere nella settimana 0. Tutti i partecipanti si registreranno quindi sul sito Web di PreActiv e per loro verrà creato un programma di preabilitazione di sei settimane, tre volte settimanali in base alla loro mobilità e al loro livello di forma fisica. Le misurazioni presso l'Università di Bath saranno ripetute nella settimana 7 per valutare l'efficacia preliminare della preabilitazione digitale di PreActiv.
I risultati di fattibilità verranno utilizzati per definire la progettazione di un potenziale futuro studio randomizzato e controllato che misuri il cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria come risultato primario. La decisione di passare a uno studio randomizzato e controllato si baserà su criteri di progressione predefiniti per l'aderenza e il mantenimento in questo studio pilota. Inoltre, il feedback dei partecipanti verrà utilizzato per perfezionare il disegno dello studio e l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificato per un intervento di chirurgia elettiva maggiore ≥10 settimane dal momento del reclutamento Esempi di interventi chirurgici maggiori o complessi nella linea guida NICE NG45 "Test preoperatori di routine per chirurgia elettiva" forniscono esempi appropriati che sono rilevanti per la coorte di pazienti presso il Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Da questi esempi abbiamo estrapolato un elenco di interventi chirurgici qualificabili come interventi chirurgici maggiori o complessi e che vengono eseguiti presso la RUH. Questo elenco non è esaustivo ma fornisce una serie di procedure applicabili ad esempio: laparotomia, sostituzione articolare, isterectomia addominale totale, nefrectomia, dissezione del collo, parotidectomia, resezione endoscopica della prostata, tiroidectomia.
- Età ≥50 anni
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico programmato tra <10 settimane
- Eventuali controindicazioni relative o assolute all'esecuzione di un test da sforzo come descritto dall'American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) e dall'American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Non idoneo ad aumentare il livello di attività fisica come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Condizione polmonare incontrollata o scarsamente controllata, diabete o convulsioni
- Eventi cardiovascolari recenti (<12 mesi) che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
- Infezione o ferita in corso rendono questo programma pericoloso per il paziente
- Impossibile accedere alla tecnologia necessaria per utilizzare la piattaforma digitale PreActiv
- Attualmente conforme alle linee guida sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 75-300 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a settimana, più attività di rafforzamento muscolare due volte a settimana
- Incapace di comprendere le spiegazioni e/o fornire il consenso informato
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato e senza accesso continuo a un interprete
- Qualsiasi condizione e/o comportamento che potrebbe comportare un rischio personale eccessivo o introdurre pregiudizi nello studio
- Attualmente iscritto ad un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sei settimane di preabilitazione digitale
Il programma di preabilitazione digitale comprende tre sessioni di allenamento di 35 minuti a settimana, tra cui un riscaldamento, esercizi aerobici e di resistenza ad intensità vigorosa ed esercizi di respirazione.
Il programma di preabilitazione digitale sarà adattato al livello di mobilità e al livello di forma fisica del partecipante, che sarà valutato tramite questionari sulla piattaforma e valutazioni funzionali.
Le valutazioni funzionali verranno ripetute ogni due settimane per adattare il programma di preabilitazione ai cambiamenti del livello di forma fisica.
All'interno del sito web di PreActiv, i partecipanti verranno iscritti a un forum comunitario gestito di pazienti e operatori sanitari dove potranno pubblicare i loro risultati e le loro domande.
Oltre all'accesso alla preabilitazione digitale di PreActiv, ai pazienti verrà fornito materiale educativo che riassume i vantaggi della preabilitazione e come realizzarli.
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A tutti i partecipanti verrà assegnato un periodo di sei settimane di preabilitazione digitale tramite il sito Web di PreActiv, oltre alle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti Reclutati
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti invitati che forniscono il consenso informato scritto, con percentuale calcolata
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4 mesi
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Numero di Partecipanti Interessati a Partecipare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti invitati disposti a sottoporsi allo screening di idoneità, con percentuale calcolata
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4 mesi
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Numero di Partecipanti che hanno Superato lo Screening
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti disposti che superano lo screening per l'idoneità, con percentuale calcolata
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4 mesi
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Numero di Partecipanti Aderenti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di esercizio, con percentuale calcolata
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6 settimane
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Percentuale di sessioni di esercizio conformi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di sessioni di esercizio completate come prescritto in termini di intensità, durata e tipo di esercizio
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6 settimane
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Numero di Partecipanti Mantenuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di pazienti che si iscrivono allo studio e completano le misurazioni di follow-up, con calcolo della percentuale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness Cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Valutato mediante un test cardiopolmonare massimale eseguito su un cicloergometro, con misurazioni del VO2picco (ml/kg/min) e della soglia ventilatoria (ml/kg/min) derivate.
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Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Pressione Arteriosa a Riposo
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Tre misurazioni sono state effettuate dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro automatico, con la media (valore medio) delle tre misurazioni riportata (mmHg)
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Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Tre misurazioni sono state effettuate dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro automatico, con la media delle tre misurazioni riportata (bpm)
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Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento pre-intervento (settimana 0) all'intervento post-intervento (settimana 7)
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Valutato tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) forma breve.
Dopo l'elaborazione dei dati, il punteggio massimo possibile è di 25.704 MET-minuti/settimana e il punteggio minimo possibile è di 0 MET-minuti/settimana.
Un punteggio più alto è favorevole in quanto indica un livello di attività fisica più elevato.
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Cambiamento dall'intervento pre-intervento (settimana 0) all'intervento post-intervento (settimana 7)
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Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Valutato tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo possibile è 0 sia per i sottopunteggi di ansia che di depressione.
Un punteggio più basso è favorevole in quanto indica minore ansia/depressione.
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Variazione dall'intervento preliminare (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Qualità della Vita Scala Visivo Analogica EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Valutato tramite la scala analogica visiva EuroQol EQ-5D, con un punteggio massimo possibile di 100 e un punteggio minimo possibile di 0. Un punteggio più alto è favorevole in quanto indica una migliore qualità della vita.
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Variazione dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7)
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Test del passaggio dalla posizione seduta a quella eretta in 1 minuto
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7).
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Valutato tramite il numero di ripetizioni completate durante un test di sedersi e alzarsi della durata di 1 minuto.
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Cambiamento dall'intervento precedente (settimana 0) all'intervento successivo (settimana 7).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emissioni di Carbonio Evitate con la Preabilitazione a Domicilio vs. in Presenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una stima delle emissioni di carbonio evitate eseguendo la preabilitazione a domicilio tramite la preabilitazione digitale di PreActiv rispetto alle ipotetiche emissioni stimate associate agli spostamenti dei partecipanti verso l'ospedale tre volte a settimana per sei settimane per la preabilitazione di persona. Per i calcoli verranno utilizzati dati pubblicamente accessibili sulle emissioni di carbonio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333460
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