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CRISOL Mente: un intervento comunitario multilivello per ridurre le disparità di salute mentale tra i latini

10 aprile 2026 aggiornato da: Ana Martinez Donate, Drexel University
I latinoamericani negli Stati Uniti sperimentano significative disparità nell’accesso ai servizi di salute mentale a causa della mancanza di assicurazione sanitaria, delle barriere linguistiche, della scarsa disponibilità di fornitori bilingui, dello stigma della salute mentale e della paura della deportazione. C’è un urgente bisogno di identificare interventi a basso costo e culturalmente appropriati per ridurre le disparità di salute mentale tra questa popolazione. Questo progetto risponderà a tale esigenza implementando e testando CRISOL Mente, un intervento comunitario multilivello e culturalmente congruente per migliorare la salute mentale della popolazione latina di Filadelfia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I latinoamericani negli Stati Uniti sperimentano significative disparità nell’accesso ai servizi di salute mentale a causa della mancanza di assicurazione sanitaria, del costo dei servizi, della limitata consapevolezza delle risorse per la salute mentale, dello stigma della salute mentale e della paura della deportazione. La limitata conoscenza dell'inglese unita alla grave mancanza di operatori bilingui e culturalmente competenti ostacolano ulteriormente l'accesso adeguato dei latinoamericani a servizi di salute mentale di qualità. La pandemia di COVID-19 non ha fatto altro che amplificare la necessità di assistenza sanitaria mentale e esacerbare le disparità in materia di salute mentale per le comunità latine, rendendo urgente l’identificazione di strategie efficaci e a basso costo per ridurre queste lacune. Questo progetto quinquennale mira a sviluppare e testare un intervento comunitario multilivello per migliorare i risultati sulla salute mentale e promuovere l'accesso a trattamenti di salute mentale culturalmente appropriati per le comunità latine di Filadelfia. CRISOL Mente includerà componenti a vari livelli del modello socio-ecologico: un programma di assistenza a gradini basato su cliniche che si avvale di operatori sanitari laici latini (LHW) per la fornitura di servizi di salute mentale.

Per migliorare i sintomi della salute mentale e l'impegno nelle cure, recluteremo, formeremo e supervisioneremo un gruppo di LHW latini che saranno integrati in due cliniche che servono latini, estendendo la portata e l'efficacia dei servizi di salute mentale delle cliniche. Confronteremo l'impatto di tre diversi livelli di coinvolgimento degli operatori sociali: a) sensibilizzazione/navigazione nella comunità (es. screening e indirizzamento dei membri della comunità); b) cure ausiliarie (es. screening, indirizzamento e aiuto per superare gli ostacoli verso una migliore salute mentale); e c) spostamento dei compiti (ad es. screening, indirizzamento, assistenza e fornitura supervisionata di trattamenti di salute mentale di base). Gli LHW condurranno anche attività di sensibilizzazione/educazione nella comunità (ad es. discorsi radiofonici, sessioni informative, tavoli in luoghi comunitari) per ridurre lo stigma della salute mentale. Il nostro team di ricerca accademico e comunitario esperto e in gran parte latinoamericano si impegnerà anche in attività di rafforzamento delle capacità (ad es. municipi mensili, ritiri annuali, newsletter settimanali, fornitura di corsi di formazione e supporto tecnico) con il Latino Health Collective, una coalizione di organizzazioni al servizio dei paesi latini. Utilizzando metodi misti e il quadro RE-AIM, l'impatto di CRISOL Mente sarà valutato con dati clinici, dati di riferimento e dati di indagini sui pazienti a 6 mesi (N = 200 per ciascun livello di coinvolgimento degli LHW, totale n = 600).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
603

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Autoidentificazione come membro della comunità latina
  • Residente a Filadelfia, Bucks, Montgomery, Delaware o nella contea di Chester.
  • Sintomi clinici da moderati a gravi di ansia, depressione e/o disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Persone con sintomi di salute mentale ad alto rischio: suicidalità attiva, disturbo da uso di sostanze, mania, psicosi e schizofrenia
  • Persone già in terapia per la salute mentale (negli ultimi 3 mesi)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LHW come agenti/navigatori di sensibilizzazione
Condurre attività di sensibilizzazione con le persone della comunità che sono difficili da raggiungere e con accesso limitato all'assistenza sanitaria, condurre screening per i sintomi di malattie mentali, incoraggiare e indirizzare individui a rischio, sospettati di avere o affetti da problemi di salute mentale per un ulteriore triage .
Altro: Divulgazione/navigatore
  • Condurre attività di sensibilizzazione con le persone della comunità che sono difficili da raggiungere e con accesso limitato all'assistenza sanitaria, condurre screening informali per i sintomi di malattie mentali, incoraggiare e indirizzare alle cliniche individui a rischio, sospettati di avere o affetti da problemi di salute mentale per il triage.
  • Documentare le attività di sensibilizzazione, screening e riferimento nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 1
Sperimentale: LHW ha intensificato l'assistenza e il trasferimento dei compiti
Gli LHW conducono attività dei bracci precedenti ma, in aggiunta, possono fornire componenti specifici di assistenza sanitaria mentale (task-shifting), fornendo componenti di trattamenti di base basati sull’evidenza a pazienti con bisogni non complessi e affrontando altre condizioni sociali e sanitarie sindemiche.
Altro: Divulgazione/navigatore
  • Condurre attività di sensibilizzazione con le persone della comunità che sono difficili da raggiungere e con accesso limitato all'assistenza sanitaria, condurre screening informali per i sintomi di malattie mentali, incoraggiare e indirizzare alle cliniche individui a rischio, sospettati di avere o affetti da problemi di salute mentale per il triage.
  • Documentare le attività di sensibilizzazione, screening e riferimento nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 1
Altro: Assistenza graduale e spostamento dei compiti
  • Consulenza di supporto avviata dallo psicologo
  • Rafforzare l’educazione del paziente su depressione, ansia, traumi e altre condizioni sindemiche.
  • Lavorare con le famiglie e i coetanei dei pazienti per ridurre lo stigma, affrontare i fattori sindemici e le condizioni sociali.
  • Frequenza contatti con i pazienti: +1 ogni due settimane nei primi 3 mesi, +1 ogni mese per i mesi 4-6.
  • Sessioni di gruppo co-conduttori: gruppi di affinità
  • Fornire il primo soccorso per la salute mentale ai membri della comunità.
  • Documentare le attività di sensibilizzazione, screening, indirizzamento, assistenza ausiliaria e graduale nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 3
Altro: Ausiliario da cura
  • Organizzare la consultazione per le persone a rischio, sospetta o colpita nelle cliniche per il triage.
  • Introdurre il paziente al team clinico tramite una "mano calda" e assistere a programmare una visita di follow -up.
  • Supportare i pazienti nel prestare le loro visite cliniche; Aiutare i pazienti ad affrontare gli ostacoli attraverso l'istruzione, il riferimento e la navigazione a servizi di comunità ausiliari (savame, legale, alloggi, economici, ecc.);
  • Coinvolgere, attivare e consentire ai pazienti di partecipare al processo di assistenza
  • Contatto frequente con i pazienti: +1 ogni due settimane durante i primi 3 mesi, +1 ogni mese per mesi 4-6.
  • Assistere con le sessioni di gruppo: gruppi di affinità
  • Identifica le risorse basate sulla comunità.
  • Attività di sensibilizzazione, screening, referral e assistenza ausiliaria nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 2
Sperimentale: LHW come navigatori e ausiliari per la cura
LHW continua a svolgere attività di sensibilizzazione e di riferimento, ma in più, LHW è più coinvolto nelle loro cure. Organizzano consultazioni, introducono il paziente al team clinico tramite una "mano calda" e aiutano a programmare una visita di follow-up, aiutare i pazienti a rispettare gli appuntamenti di follow-up, aiutare a ridurre le barriere del paziente e del sistema che ne ostacolano le cure; Aiutare i pazienti ad affrontare gli ostacoli attraverso l'educazione, il riferimento e la navigazione a servizi di comunità accessori. Hanno frequenti contatti con il paziente.
Altro: Divulgazione/navigatore
  • Condurre attività di sensibilizzazione con le persone della comunità che sono difficili da raggiungere e con accesso limitato all'assistenza sanitaria, condurre screening informali per i sintomi di malattie mentali, incoraggiare e indirizzare alle cliniche individui a rischio, sospettati di avere o affetti da problemi di salute mentale per il triage.
  • Documentare le attività di sensibilizzazione, screening e riferimento nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 1
Altro: Ausiliario da cura
  • Organizzare la consultazione per le persone a rischio, sospetta o colpita nelle cliniche per il triage.
  • Introdurre il paziente al team clinico tramite una "mano calda" e assistere a programmare una visita di follow -up.
  • Supportare i pazienti nel prestare le loro visite cliniche; Aiutare i pazienti ad affrontare gli ostacoli attraverso l'istruzione, il riferimento e la navigazione a servizi di comunità ausiliari (savame, legale, alloggi, economici, ecc.);
  • Coinvolgere, attivare e consentire ai pazienti di partecipare al processo di assistenza
  • Contatto frequente con i pazienti: +1 ogni due settimane durante i primi 3 mesi, +1 ogni mese per mesi 4-6.
  • Assistere con le sessioni di gruppo: gruppi di affinità
  • Identifica le risorse basate sulla comunità.
  • Attività di sensibilizzazione, screening, referral e assistenza ausiliaria nel database LHW
Altri nomi:
  • Fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sintomatologia di salute mentale (disturbo da stress depressivo, ansia o post-traumatico [PTSD])
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Il miglioramento è una misura composita definita come cambiamento in uno qualsiasi dei risultati di salute mentale. Le seguenti scale e categorie verranno utilizzate per definire il miglioramento.

  • Sintomi depressivi: diminuzione da CESD-10 a BSL> = 10 a CESD-10 <10 a 6 mesi, tra quelli con CESD-10> = 10 al basale o
  • Sintomi di ansia: diminuzione della categoria GAD7 da BSL a 6 mesi: da 15-21 (grave) a 10-14 (moderato) o da 15-21 (grave) a meno di 10 (ansia lieve o minima) o da 10-14 BSL (moderata) a meno di 10 (ansia lieve o minima), tra quelle con GAD7> = 10 a base base o
  • Per PTSD, diminuzione dalla categoria PTSD da BSL a 6 mesi: da> = 3 a PTSD <3, tra quelli con PTSD> = 3 al basale).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La presenza o l'assenza di qualsiasi disturbo clinico di salute mentale sarà determinata utilizzando il Center for Measured utilizzando la Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R10) per i sintomi depressivi (in modo continuo)
Baseline a 6 mesi
Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato utilizzando la scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) per i sintomi di ansia (in modo continuo)
Baseline a 6 mesi
Sintomatologia del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di screening breve per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Esperanza Health Center
The Philadelphia AIDS Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MD018206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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