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Efficacia e sicurezza dell'integrazione dietetica di diammina ossidasi per migliorare i sintomi nei pazienti con IBS

15 novembre 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza dell'integrazione dietetica di diammina ossidasi (DAO) per migliorare i sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Questo progetto è uno studio clinico randomizzato e controllato in un unico centro che valuta gli effetti dell'integratore alimentare enzimatico DAO sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.

Questi partecipanti sono randomizzati in un gruppo di 4 settimane con integratore alimentare enzimatico DAO o placebo. I partecipanti sono tenuti a compilare i questionari IBS-SSS e IBS-QOL e registrare ogni sera il miglioramento dei sintomi dell'IBS, l'uso di farmaci per il trattamento dell'IBS, la compliance e le reazioni avverse. Allo stesso tempo, la dieta dei pazienti viene registrata continuamente per 3 giorni mediante il metodo di revisione della dieta di 24 ore rispettivamente nella Visita 0, Visita 1 e Visita 2, per informare i pazienti di evitare grandi fluttuazioni nella struttura della dieta. Nei giorni 0, 14 e 28, ai soggetti viene chiesto di visitare l'ospedale offline. Lo staff verifica i soggetti in dettaglio in base alla scala e ai contenuti del questionario e rivede la situazione generale e il questionario nelle 2 settimane precedenti. Il 7° e il 21° giorno, lo staff contatta i soggetti online per fornire indicazioni e ricordare loro di compilare la scala e il questionario. Inoltre, verranno raccolti campioni di mucosa orale, urina e feci per identificare rispettivamente le mutazioni nel gene genetico che codifica l'enzima DAO, il rilevamento dell'istamina e il sequenziamento dell'RNA 16.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Diagnosi di IBS secondo i criteri diagnostici Roma IV; Il dolore addominale ricorrente si è verificato in media almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi ed era associato a due o più dei seguenti criteri: i. Relativo alla defecazione; ii. Associato a cambiamenti nella frequenza intestinale; iii. Correlato con i cambiamenti morfologici fecali. I sintomi sono comparsi almeno 6 mesi prima della diagnosi e i criteri diagnostici sopra indicati sono stati soddisfatti negli ultimi 3 mesi.
  3. Partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con esami endoscopici che suggeriscono malattie intestinali croniche diverse dall'IBS, come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, ulcere gastriche e duodenali, infezioni intestinali parassitarie o batteriche;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, quali malattie epatiche, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali, tumori;
  4. Alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di integratori DAO
Una compressa del prodotto supplementare in studio è stata assunta per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena ogni giorno e ciascuna compressa conteneva 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Droga: Integratore DAO
Una compressa del prodotto supplementare in studio viene assunta per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena ogni giorno e ciascuna compressa contiene 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Altri nomi:
  • GERMOGLI DI PISELLO IN POLVERE DISIDRATATA
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo è stato integrato per via orale con una compressa ogni giorno prima del mattino, del pranzo e della cena, mentre il placebo non conteneva 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Droga: Placebo
Il placebo è integrato per via orale con una compressa ogni giorno prima della mattina, del pranzo e della cena e il placebo non contiene polvere di piantine di piselli disidratate 4,2 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti dell'integratore alimentare enzimatico DAO ricavato dalla polvere di piantine di piselli disidratate sui sintomi dell'IBS sono stati valutati mediante la scala di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) e i cambiamenti di diversi sintomi indipendenti.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Il miglioramento complessivo della qualità della vita nei pazienti con IBS con integratore alimentare enzimatico DAO da polvere di piantine di piselli disidratate è stato valutato mediante il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Miglioramento dei sintomi elencati nei criteri diagnostici di Roma IV per l'IBS
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
  1. Numero di giorni con dolore addominale nell'ultima settimana;
  2. Numero di giorni di dolore addominale correlato alla defecazione nell'ultima settimana;
  3. Frequenza dei movimenti intestinali;
  4. Cambiamenti nel modello delle feci secondo la scala di classificazione delle feci di Bristol.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della differenza di dieta sul trattamento dell'IBS con polvere di piantine di piselli disidratate
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti delle differenze dietetiche sul trattamento dell'IBS con polvere di piantine di piselli disidratate sono stati valutati mediante revisione della dieta 24 ore su 24.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di istamina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
L'effetto della polvere di piantine di piselli disidratate sulla concentrazione di istamina è stato valutato rilevando la concentrazione di istamina nelle urine.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Flora fecale intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti della flora fecale intestinale nei pazienti prima e dopo la somministrazione orale di polvere di piantine di piselli disidratate
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
L'espressione della diammina ossidasi nei pazienti con IBS
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco in studio
L'espressione della diammina ossidasi nei pazienti con IBS
prima della somministrazione del farmaco in studio
Uso di farmaci nei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti degli interventi in polvere di piantine di piselli disidratati sull'uso di droghe nei soggetti
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Il verificarsi di eventi avversi
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20230915-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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