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Efficacia e sicurezza dell'integrazione dietetica di diammina ossidasi per migliorare i sintomi nei pazienti con IBS

15 novembre 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza dell'integrazione dietetica di diammina ossidasi (DAO) per migliorare i sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Questo progetto è uno studio clinico randomizzato e controllato in un unico centro che valuta gli effetti dell'integratore alimentare enzimatico DAO sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.

Questi partecipanti sono randomizzati in un gruppo di 4 settimane con integratore alimentare enzimatico DAO o placebo. I partecipanti sono tenuti a compilare i questionari IBS-SSS e IBS-QOL e registrare ogni sera il miglioramento dei sintomi dell'IBS, l'uso di farmaci per il trattamento dell'IBS, la compliance e le reazioni avverse. Allo stesso tempo, la dieta dei pazienti viene registrata continuamente per 3 giorni mediante il metodo di revisione della dieta di 24 ore rispettivamente nella Visita 0, Visita 1 e Visita 2, per informare i pazienti di evitare grandi fluttuazioni nella struttura della dieta. Nei giorni 0, 14 e 28, ai soggetti viene chiesto di visitare l'ospedale offline. Lo staff verifica i soggetti in dettaglio in base alla scala e ai contenuti del questionario e rivede la situazione generale e il questionario nelle 2 settimane precedenti. Il 7° e il 21° giorno, lo staff contatta i soggetti online per fornire indicazioni e ricordare loro di compilare la scala e il questionario. Inoltre, verranno raccolti campioni di mucosa orale, urina e feci per identificare rispettivamente le mutazioni nel gene genetico che codifica l'enzima DAO, il rilevamento dell'istamina e il sequenziamento dell'RNA 16.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Diagnosi di IBS secondo i criteri diagnostici Roma IV; Il dolore addominale ricorrente si è verificato in media almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi ed era associato a due o più dei seguenti criteri: i. Relativo alla defecazione; ii. Associato a cambiamenti nella frequenza intestinale; iii. Correlato con i cambiamenti morfologici fecali. I sintomi sono comparsi almeno 6 mesi prima della diagnosi e i criteri diagnostici sopra indicati sono stati soddisfatti negli ultimi 3 mesi.
  3. Partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con esami endoscopici che suggeriscono malattie intestinali croniche diverse dall'IBS, come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, ulcere gastriche e duodenali, infezioni intestinali parassitarie o batteriche;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, quali malattie epatiche, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali, tumori;
  4. Alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori DAO
Una compressa del prodotto supplementare in studio è stata assunta per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena ogni giorno e ciascuna compressa conteneva 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Droga: Integratore DAO
Una compressa del prodotto supplementare in studio viene assunta per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena ogni giorno e ciascuna compressa contiene 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Altri nomi:
  • GERMOGLI DI PISELLO IN POLVERE DISIDRATATA
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo è stato integrato per via orale con una compressa ogni giorno prima del mattino, del pranzo e della cena, mentre il placebo non conteneva 4,2 mg di polvere di piantine di piselli disidratate.
Droga: Placebo
Il placebo è integrato per via orale con una compressa ogni giorno prima della mattina, del pranzo e della cena e il placebo non contiene polvere di piantine di piselli disidratate 4,2 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti dell'integratore alimentare enzimatico DAO ricavato dalla polvere di piantine di piselli disidratate sui sintomi dell'IBS sono stati valutati mediante la scala di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) e i cambiamenti di diversi sintomi indipendenti.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Il miglioramento complessivo della qualità della vita nei pazienti con IBS con integratore alimentare enzimatico DAO da polvere di piantine di piselli disidratate è stato valutato mediante il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Miglioramento dei sintomi elencati nei criteri diagnostici di Roma IV per l'IBS
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
  1. Numero di giorni con dolore addominale nell'ultima settimana;
  2. Numero di giorni di dolore addominale correlato alla defecazione nell'ultima settimana;
  3. Frequenza dei movimenti intestinali;
  4. Cambiamenti nel modello delle feci secondo la scala di classificazione delle feci di Bristol.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della differenza di dieta sul trattamento dell'IBS con polvere di piantine di piselli disidratate
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti delle differenze dietetiche sul trattamento dell'IBS con polvere di piantine di piselli disidratate sono stati valutati mediante revisione della dieta 24 ore su 24.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di istamina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
L'effetto della polvere di piantine di piselli disidratate sulla concentrazione di istamina è stato valutato rilevando la concentrazione di istamina nelle urine.
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Flora fecale intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti della flora fecale intestinale nei pazienti prima e dopo la somministrazione orale di polvere di piantine di piselli disidratate
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
L'espressione della diammina ossidasi nei pazienti con IBS
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco in studio
L'espressione della diammina ossidasi nei pazienti con IBS
prima della somministrazione del farmaco in studio
Uso di farmaci nei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Gli effetti degli interventi in polvere di piantine di piselli disidratati sull'uso di droghe nei soggetti
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Il verificarsi di eventi avversi
4 settimane di somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20230915-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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