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Uno studio proof-of-concept per scoprire se Linvoseltamab può prevenire il mieloma multiplo in pazienti adulti con gammopatia monoclonale ad alto rischio di significato indeterminato o mieloma multiplo smoldering non ad alto rischio (LINKER-MGUS1)

7 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 2 di dosaggio e intercettazione di linvoseltamab in pazienti con gammopatia monoclonale ad alto rischio di significato indeterminato o mieloma multiplo smoldering non ad alto rischio

Lo scopo principale dello studio è indagare se il trattamento precoce con il farmaco in studio può prevenire lo sviluppo del mieloma multiplo. Ciò richiede la comprensione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in studio (come il suo corpo reagisce al linvoseltamab) nonché dell'efficacia del farmaco in studio (in che misura il linvoseltamab elimina le plasmacellule e previene lo sviluppo del mieloma multiplo). Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con dosi gradualmente crescenti di linvoseltamab (dosi incrementali) prima di iniziare a ricevere la dose completa assegnata. Lo studio è diviso in 2 parti.

  • Nella Parte 1, gruppi separati di 3-6 pazienti riceveranno diverse dosi complete di linvoseltamab per valutare gli effetti collaterali a breve termine (sicurezza) osservati entro i primi 35 giorni dall'inizio del trattamento, per assicurarsi che il farmaco in studio sia ben tollerato e per aiutare a prendere una decisione sui regimi di dosaggio scelti per la Parte 2.
  • Nella Parte 2, un numero maggiore di partecipanti sarà randomizzato a diversi regimi di dosaggio per valutare ulteriormente gli effetti collaterali di linvoseltamab e per valutare la capacità di linvoseltamab di trattare HR-MGUS e NHR-SMM e prevenire la progressione verso il mieloma multiplo.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quanti partecipanti trattati con linvoseltamab (farmaco in studio) hanno riscontrato un miglioramento del loro HR-MGUS o NHR-SMM
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
        • Reclutamento
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
    • Flanders
      • Mechelen, Flanders, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • San Paolo Hospital
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • Reclutamento
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Universitaru Hospital La Princesa
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33203
        • Reclutamento
        • Hospital de Cabueñes
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. HR-MGUS o NHR-SMM come definito nel protocollo
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Funzionalità ematologica ed epatica adeguata, come descritto nel protocollo
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).

Criteri chiave di esclusione:

  1. SMM ad alto rischio secondo il modello di stratificazione del rischio 20-2-20 (criteri Mayo), come definito nel protocollo
  2. Evidenza di uno qualsiasi degli eventi che definiscono il mieloma, come descritto nel protocollo
  3. Diagnosi di amiloidosi sistemica da catene leggere, macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico), plasmocitoma dei tessuti molli o MM sintomatico
  4. Malattia cardiaca o vascolare clinicamente significativa entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, come descritto nel protocollo
  5. Qualsiasi infezione che richieda ospedalizzazione o trattamento con antinfettivi e.v. entro 28 giorni dalla prima dose di linvoseltamab
  6. Infezione non controllata da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV); o altre infezioni incontrollate o segni di infezione inspiegabili.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rodaggio sulla sicurezza (Parte 1)
Verranno arruolati gruppi sequenziali di partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità iniziali del regime step-up che porta all'inizio di diverse dosi complete di linvoseltamab.
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Regime posologico 1
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in 4 regimi di dosaggio
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Regime posologico 2
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in 4 regimi di dosaggio
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Regime posologico 3
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in 4 regimi di dosaggio
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Regime posologico 4
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in 4 regimi di dosaggio
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE durante il periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: 35 giorni
Parte 1 Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
35 giorni
Frequenza degli eventi avversi interessi (AEI) durante il periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: 35 giorni
La parte 1 Un AEI è una tossicità potenzialmente correlata al trattamento dello studio che può precludere l'escalation o l'espansione della dose secondo le regole decisionali di progettazione di intervalli ottimali bayesiani (boin)
35 giorni
Frequenza dell'evento avverso emergente (Teaes) durante il periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: 35 giorni
Parte 1 valutata dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
35 giorni
Risultato della risposta completa (CR) come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Parte 2
Fino a 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 5,5 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 5,5 anni
Gravità dei SAE
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Frequenza delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 5,5 anni
Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 5,5 anni
Negatività MRD sostenuta su base annuale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal conseguimento della CR
Fino a 3 anni dal conseguimento della CR
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Frequenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Negatività minima di malattia residua (MRD) tra i partecipanti che ottengono una risposta di CR
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Risposta complessiva della risposta parziale (PR) o meglio come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (PFS) determinato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADAS) a Linvoseltamab per la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5,5. anni
Fino a 5,5. anni
Mentitudine di Adas a Linvoseltamab per la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5,5. anni
Fino a 5,5. anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R5458-ONC-2257
  • 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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