Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En proof-of-concept undersøgelse for at finde ud af, om linvoseltamab kan forebygge myelomatose hos voksne patienter med højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ikke-højrisiko ulmende myelomatose (LINKER-MGUS1)

7. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 2-dosis- og interceptionsundersøgelse af linvoseltamab hos patienter med højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ikke-højrisiko ulmende myelomatose

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig behandling med undersøgelsesmidlet kan forhindre udviklingen af ​​myelomatose. Dette kræver forståelse af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet (hvordan din krop reagerer på linvoseltamab) samt undersøgelseslægemidlets effektivitet (hvor godt linvoseltamab eliminerer plasmaceller og forhindrer udviklingen af ​​myelomatose). Alle deltagere vil starte behandlingen med gradvist stigende doser af linvoseltamab (step-up doser), før de begynder at modtage den tildelte fulde dosis. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele.

  • I del 1 vil separate grupper på 3-6 patienter modtage forskellige fulde doser af linvoseltamab for at evaluere de kortsigtede bivirkninger (sikkerhed), der er observeret inden for de første 35 dage efter behandlingsstart, for at sikre, at undersøgelseslægemidlet tolereres godt, og at hjælpe med at træffe en beslutning om de valgte doseringsregimer til del 2.
  • I del 2 vil et større antal deltagere blive randomiseret til forskellige doseringsregimer for yderligere at vurdere bivirkningerne af linvoseltamab og for at evaluere linvoseltamabs evne til at behandle HR-MGUS og NHR-SMM og forhindre progression til myelomatose.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvor mange deltagere behandlet med linvoseltamab (undersøgelseslægemiddel) har en forbedring af deres HR-MGUS eller NHR-SMM
  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • Rekruttering
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
    • Flanders
      • Mechelen, Flanders, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
  • Frankrig
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Rekruttering
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • San Paolo Hospital
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Universitaru Hospital La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • Rekruttering
        • Hospital de Cabueñes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. HR-MGUS eller NHR-SMM som defineret i protokollen
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  3. Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion, som beskrevet i protokollen
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved modifikation af kosten ved nyresygdom (MDRD) ligning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko SMM i henhold til 20-2-20 risikostratificeringsmodellen (Mayo-kriterier), som defineret i protokollen
  2. Bevis for nogen af ​​myelom-definerende hændelser, som beskrevet i protokollen
  3. Diagnose af systemisk letkædeamyloidose, Waldenström-makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom), blødtvævsplasmacytom eller symptomatisk MM
  4. Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, som beskrevet i protokollen
  5. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 28 dage efter den første dosis linvoseltamab
  6. Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller anden ukontrolleret infektion eller uforklarlige tegn på infektion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøring (del 1)
Sekventielle grupper af deltagere vil blive tilmeldt for at vurdere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af step-up regimet, der fører til starten af ​​forskellige fulde doser af linvoseltamab.
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 1
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 2
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 3
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 4
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
Del 1 Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
35 dage
Hyppighed af bivirkninger af bivirkninger (AEI) i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
Del 1 En AEI er en toksicitet, der potentielt er relateret til undersøgelsesbehandling, der kan udelukke dosis eskalering eller ekspansion i henhold til Bayesian Optimal Interval (Boin) designbeslutningsregler
35 dage
Hyppigheden af ​​behandling af bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
Del 1 som vurderet af NCI-CTCAE-klassificeringssystemet version 5 (for alle kvaliteter)
35 dage
Opnåelse af komplet respons (CR) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
Del 2
Op til 5,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 5,5 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 5,5 år
Sværhedsgraden af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Hyppighed af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5,5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 5,5 år
Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5,5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 5,5 år
Vedvarende MRD-negativitet på årsbasis
Tidsramme: Op til 3 år efter opnåelse af CR
Op til 3 år efter opnåelse af CR
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Frekvens af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitet blandt deltagere, der opnår et svar fra CR
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Samlet respons af delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Responsens varighed (DOR) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Biokemisk progressionfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
Op til 5,5 år
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til linvoseltamab over undersøgelsesvarigheden
Tidsramme: Op til 5,5. år
Op til 5,5. år
Størrelsen af ​​ADA'er til linvoseltamab over undersøgelsesvarigheden
Tidsramme: Op til 5,5. år
Op til 5,5. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R5458-ONC-2257
  • 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger