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Effetti della riabilitazione polmonare sugli esiti clinici nei bambini con asma

16 novembre 2023 aggiornato da: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Effetti della riabilitazione polmonare sulle attività della vita quotidiana, sulle attività fisiche della vita quotidiana e su altri esiti clinici nei bambini con asma: uno studio clinico randomizzato

Sebbene la pratica dell’attività fisica sia consigliata ai bambini asmatici, la letteratura scientifica finora disponibile si è concentrata principalmente sul miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita. Tuttavia, gli effetti della riabilitazione polmonare in questa popolazione, soprattutto nel miglioramento del livello di attività fisica nella vita quotidiana (PADL) e delle attività della vita quotidiana (ADL), non sono stati ancora studiati in modo approfondito. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare gli effetti della riabilitazione polmonare su PADL, ADL e altri esiti clinici dei bambini con asma. Per questo verrà effettuato uno studio clinico randomizzato che avrà 2 gruppi: il gruppo di controllo (CG), che riceverà solo sessioni educative, e il gruppo di intervento (IG) che parteciperà a un programma di riabilitazione polmonare con allenamento aerobico supervisionato. eseguito tre volte a settimana con sessioni di 60 minuti ciascuna. La durata totale degli interventi in entrambi i gruppi sarà di 12 settimane. I risultati principali di questo studio sono PADL (valutato utilizzando un monitor dell'attività fisica - Actigraph) e ADL; verranno tuttavia valutati anche la funzionalità polmonare, la capacità funzionale, il controllo dell'asma e la qualità della vita. Abbiamo ipotizzato che l’esecuzione di attività fisica regolare e di esercizio fisico supervisionato da parte di individui con asma potrebbe avere un impatto positivo sugli esiti di salute con un migliore controllo dei sintomi dell’asma, migliori prestazioni nelle ADL e PADL e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 12 anni;
  • Diagnosi clinica di asma, stabilita secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Assenza di altre malattie polmonari o segni e sintomi di altre malattie polmonari;
  • Assenza di cambiamenti cognitivi;
  • Assenza di segni e sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo e disfagia;
  • Stabilità clinica secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA);

Criteri di esclusione:

  • Desiderio del paziente e/o della sua famiglia di interrompere la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo;
  • Presenti alcune nuove limitazioni che potrebbero interferire con la funzionalità;
  • Comorbidità che impediscono o controindicano la realizzazione degli interventi proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sessioni una volta alla settimana, che coprono informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, istruzioni terapeutiche, tecniche di automonitoraggio, tecniche di controllo ambientale e strategie di prevenzione per bambini, adolescenti e famiglie. Riceveranno inoltre consigli sull'attività fisica, nonché informazioni sull'importanza e sui benefici dell'attività fisica e del mantenimento di uno stile di vita sano. Le sessioni saranno caratterizzate da video didattici e ludici, presentazioni e i partecipanti potranno chiarire i propri dubbi sull'argomento affrontato.
Altro: Programma di riabilitazione dall'asma
Il gruppo riceverà gratuitamente un trattamento fisioterapico con esercizi aerobici, 3 volte a settimana, 60 minuti al giorno, della durata di 3 mesi, oltre a sessioni educative in modo ludico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di riabilitazione eseguito 3 volte a settimana. Ogni sessione durerà 60 minuti, con un intervallo minimo di 24 ore, per un periodo di tre mesi. Il focus principale dell'intervento è l'allenamento aerobico, che verrà svolto in tre fasi, tapis roulant con riscaldamento (10 minuti), carico (20 minuti) e defaticamento (5 minuti). Con un'intensità iniziale pari al 65% del carico massimo ottenuto nel test incrementale del cammino dello shuttle (ISWT). L'intensità verrà gradualmente aumentata fino al 115%, mantenendo valori di dispnea e fatica tra 4 e 6, secondo la scala di Borg modificata. Inoltre, realizzeremo un circuito focalizzato sulle attività aerobiche, mantenendo la frequenza cardiaca target durante la prestazione per 20 minuti. Se necessario, durante l'allenamento verrà fornito ossigeno supplementare. I volontari di questo gruppo riceveranno una dose di broncodilatatore prima di iniziare la sessione di ogni giornata. Questo gruppo terrà anche sessioni educative.
Altro: Programma di riabilitazione dall'asma
Il gruppo riceverà gratuitamente un trattamento fisioterapico con esercizi aerobici, 3 volte a settimana, 60 minuti al giorno, della durata di 3 mesi, oltre a sessioni educative in modo ludico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Numero di passi al giorno, tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività fisiche di intensità leggera e da moderate a vigorose, misurati da un monitor di attività triassiale.
12 settimane dalla randomizzazione
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività sedentarie, misurato da un monitor di attività triassiale.
12 settimane dalla randomizzazione
L'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo su un test specifico per valutare le attività della vita quotidiana nei bambini
12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale sulle caratteristiche generali e sullo stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Verrà preparato un questionario per coprire tutti questi argomenti: età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), storia di prematurità, storia personale, familiare e chirurgica, oltre alle comorbilità. Questi dati verranno utilizzati per caratterizzare il campione e al questionario verrà risposto con l'aiuto del familiare.
12 settimane dalla randomizzazione
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Spirometria che determina il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e l'indice FEV1/FVC.
12 settimane dalla randomizzazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Il questionario sul controllo dell'asma (ACT o ACT-C) verrà applicato in base all'età del bambino, per determinare se l'asma è controllata. L'ACT si compone di cinque domande. Il punteggio per ciascuna domanda varia da 1 a 5 punti. Il punteggio minimo del questionario è di 5 punti e il punteggio massimo è di 25 punti. L'ACT-C, che sarà applicato ai bambini di età inferiore a 11 anni e 12 mesi, consiste in sette domande, a quattro delle quali risponde il bambino e a tre i genitori o tutori, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 27.
12 settimane dalla randomizzazione
Diario delle riacutizzazioni e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Ai pazienti verranno consegnati diari in cui i soggetti asmatici o i loro tutori dovranno registrare eventuali riacutizzazioni dell'asma, nonché l'uso di farmaci per la malattia. Le riacutizzazioni saranno definite come l'uso di corticosteroidi orali a causa del peggioramento dei sintomi; la necessità di una visita dal medico o di cure di emergenza a causa del peggioramento dei sintomi. Questi dati possono essere utilizzati come fattori di confondimento nell'analisi statistica in caso di eventuali riacutizzazioni e/o modifiche dei farmaci durante l'intervento.
12 settimane dalla randomizzazione
Qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Il questionario sulla qualità della vita dell’asma pediatrico (PAQLq) è composto da 23 domande divise in tre ambiti: limitazioni dell’attività fisica, sintomi ed emozioni. Le risposte saranno misurate su una scala a 7 punti, dove 1 indica la perdita massima e 7 indica nessuna perdita. Questo questionario è già stato tradotto e validato per la lingua brasiliana, per la popolazione di bambini e adolescenti con asma e l'altro questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nei bambini, il Pediatric Quality of Life (PedsQL), strutturalmente, si compone di 27 item suddivisi in 8 sottoscale: dolore e lesioni, nausea, ansia per la procedura, ansia per il trattamento, preoccupazioni, difficoltà cognitive, percezione dell'aspetto fisico, comunicazione. La scala è composta da 5 opzioni di risposta, come "Likert": "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre" .
12 settimane dalla randomizzazione
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) valuta la percezione dei genitori del sonno dei propri figli durante la settimana precedente o, se non rappresentativo per qualche motivo, durante una settimana tipica più recente. La frequenza dei comportamenti del sonno è valutata su una scala a tre punti, come "di solito" (da cinque a sette volte a settimana, per un totale di tre punti), "a volte" (da due a quattro volte a settimana, per un totale di due punti) o " raramente" (da 0 a una volta alla settimana, per un totale di un punto).
12 settimane dalla randomizzazione
Conoscenza dei genitori sulla malattia del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Questionario sulla conoscenza dell'asma - Forma breve (AKQ) La scala contiene 10 affermazioni e le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo", rispettivamente da 1 a 5. Gli elementi negativi verranno codificati in modo inverso sottraendo il valore della risposta da 5. Ciò implica che la risposta corretta è sempre "fortemente d'accordo" per tutte le domande. Il punteggio finale è la somma di tutte le risposte, che vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'asma.
12 settimane dalla randomizzazione
Questionario sulla salute della famiglia
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Lo scopo di questo questionario è quello di ottenere informazioni sul comportamento sanitario dei responsabili e sul comportamento sanitario del bambino. La risposta al questionario richiederà circa 45 minuti del tempo dei genitori e verrà applicato mentre il bambino esegue i test funzionali.
12 settimane dalla randomizzazione
Rapporto sulle prestazioni nelle attività fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Questionario sull'attività fisica dei bambini in età prescolare (Pre-PAQ) e Questionario sull'attività fisica per i bambini (PAQ-C) in base all'età.
12 settimane dalla randomizzazione
Scala della motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Ai bambini verrà applicata una semplice domanda basata sul modello transteorico del cambiamento comportamentale relativo alla motivazione auto-riferita e al comportamento legato all'attività fisica.
12 settimane dalla randomizzazione
Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Per valutare questo risultato, verranno utilizzati il ​​test del cammino di sei minuti (6MWT) e il sit-to-stand (STS). Il 6MWT sarà eseguito secondo gli standard internazionali. Gli individui verranno istruiti a coprire la distanza più lunga possibile in 6 minuti in un corridoio pianeggiante lungo 30 metri, senza correre. Verranno eseguite due prove con un intervallo minimo di 30 minuti. Da seduto a in piedi: il test verrà eseguito utilizzando una sedia che garantisce 90 gradi di flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Quando agli individui viene impartita la parola "vai", dovranno alzarsi immediatamente senza indugio e sedersi di nuovo, ripetendo la procedura quante volte possono entro 1 minuto, verrà conteggiato il numero di ripetizioni.
12 settimane dalla randomizzazione
Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Test incrementale del cammino dello shuttle (ISWT): l'ISWT verrà eseguito in un corridoio lungo 10 m come da descrizione originale. Si tratta di una prova cadenzata esternamente da un segnale sonoro, in cui la velocità aumenta ogni minuto, variando da 1,79 a 10,2 km/h. Al termine del test verrà registrato il tempo totale del test e la distanza percorsa dal paziente
12 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Norte do Paraná

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PuzziVC_PhD_FurlanettoKC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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