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L'effetto del doppio trigger (agonista del GnRH + hCG) per la maturazione finale nelle donatrici di ovociti con storia di un ciclo precedente con risposta subottimale al solo trigger dell'agonista del GnRH

20 novembre 2023 aggiornato da: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il trigger dell'agonista del GnRH con il doppio trigger del GnRH e dell'HCG nelle donatrici di ovociti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Tasso di maturazione (metafase II/numero totale di COC raccolti)
  • Tasso di fecondazione
  • Qualità dell'embrione giorno 3
  • Tasso di frammentazione dell'embrione giorno 3
  • Tasso di blastulazione (giorno 5/6/7)
  • Qualità della blastocisti (criteri Gardner) Le partecipanti saranno sottoposte a stimolazione ovarica controllata con un protocollo antagonista del GnRH I ricercatori confronteranno gli effetti della maturazione finale con il trigger dell'agonista del GnRH con un doppio trigger (hCG e GnRH-a)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maturazione finale degli ovociti è un passaggio fondamentale nel processo di trattamento con la tecnologia di riproduzione assistita (ART) e ha un certo impatto sulla resa e sulla competenza degli ovociti. Esistono tre diversi tipi di trigger: hCG, GnRH-agonista o dual trigger (hCG e GnRH-agonista combinati) e la scelta dipende dal protocollo di stimolazione ovarica, dalla risposta ovarica e dallo standard clinico della clinica di fecondazione in vitro. Poiché le donatrici di ovociti sono ad alto rischio di OHSS, un trigger agonista del GnRH (GnRH-a) è la modalità più comunemente utilizzata per innescare la maturazione finale. Tuttavia, un certo numero di donatrici di ovociti può avere una risposta non ottimale solo al trigger del GnRH-a, con una resa di ovociti inferiore al 10° percentile, con un chiaro impatto negativo sull’efficienza e sulla competenza degli ovociti. Questo studio mira a valutare se la competenza ovocitaria può essere migliorata nelle donatrici di ovociti con una risposta precedentemente non ottimale al GnRH-a, utilizzando un doppio trigger in un successivo ciclo di stimolazione ovarica, in cui l'hCG viene aggiunto all'agonista del GnRH per la maturazione finale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 18 - 25
  • AMH: 1-3 ng/ml
  • AFC: 15
  • Picco E2 nel precedente ciclo di stimolazione ovarica: < 4000 pg/ml
  • Risposta ovarica nel primo ciclo di stimolazione: < 20 follicoli superiori a 10 mm in totale, al momento dell'attivazione
  • Picco E2 nel ciclo di studio: < 4000 pg/ml
  • Risposta non ottimale all'attivazione del farmaco al primo ciclo di stimolazione
  • Età maschile < 50 anni con normospermia

Criteri di esclusione:

  • Donatori di ovociti a rischio di sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppio trigger (agonista del GnRH più hCG)
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato un trigger GnRH-agonista più hCG (doppio trigger) per la maturazione finale
Droga: Doppio trigger (gonadotropina corionica umana più GnRH-agonista)
La gonadotropina corionica umana verrà aggiunta all'agonista del GnRH come doppio trigger nei partecipanti che in precedenza avevano avuto una risposta non ottimale solo al trigger dell'agonista del GnRH
Comparatore attivo: Innesco solo del Gn-RH-agonista
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato un trigger agonista del GnRH solo per la maturazione finale
Droga: Solo trigger del GnRH-agonista
Per la maturazione finale verrà utilizzato solo il GnRH-agonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
Numero di ovociti in metafase II per numero totale di ovociti recuperati nel giorno del prelievo degli ovociti
Prova prospettica di 18 mesi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
numero di embrioni 2PN per numero totale di ovociti MII fecondati
Prova prospettica di 18 mesi
Tasso di blastulazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
Numero di blastocisti fino al giorno 6 per numero di embrioni 2PN fecondati
Prova prospettica di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riceventi per ciclo di donazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
Il numero di riceventi abbinati per donatore
Prova prospettica di 18 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Prova prospettica di 28 mesi
numero di gravidanze con cuore fetale positivo per numero di trasferimenti di embrioni eseguiti
Prova prospettica di 28 mesi
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Prova prospettica di 28 mesi
numero di nati vivi per numero di trasferimenti di embrioni effettuati
Prova prospettica di 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Embryolab Fertility Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ART Fertility Clinics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, gli IPD dovranno essere condivisi con i ricercatori delle ART Fertility Clinics per l'analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi come già presentato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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