L'effetto del doppio trigger (agonista del GnRH + hCG) per la maturazione finale nelle donatrici di ovociti con storia di un ciclo precedente con risposta subottimale al solo trigger dell'agonista del GnRH
20 novembre 2023 aggiornato da: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il trigger dell'agonista del GnRH con il doppio trigger del GnRH e dell'HCG nelle donatrici di ovociti.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Tasso di maturazione (metafase II/numero totale di COC raccolti)
- Tasso di fecondazione
- Qualità dell'embrione giorno 3
- Tasso di frammentazione dell'embrione giorno 3
- Tasso di blastulazione (giorno 5/6/7)
- Qualità della blastocisti (criteri Gardner) Le partecipanti saranno sottoposte a stimolazione ovarica controllata con un protocollo antagonista del GnRH I ricercatori confronteranno gli effetti della maturazione finale con il trigger dell'agonista del GnRH con un doppio trigger (hCG e GnRH-a)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La maturazione finale degli ovociti è un passaggio fondamentale nel processo di trattamento con la tecnologia di riproduzione assistita (ART) e ha un certo impatto sulla resa e sulla competenza degli ovociti.
Esistono tre diversi tipi di trigger: hCG, GnRH-agonista o dual trigger (hCG e GnRH-agonista combinati) e la scelta dipende dal protocollo di stimolazione ovarica, dalla risposta ovarica e dallo standard clinico della clinica di fecondazione in vitro.
Poiché le donatrici di ovociti sono ad alto rischio di OHSS, un trigger agonista del GnRH (GnRH-a) è la modalità più comunemente utilizzata per innescare la maturazione finale.
Tuttavia, un certo numero di donatrici di ovociti può avere una risposta non ottimale solo al trigger del GnRH-a, con una resa di ovociti inferiore al 10° percentile, con un chiaro impatto negativo sull’efficienza e sulla competenza degli ovociti.
Questo studio mira a valutare se la competenza ovocitaria può essere migliorata nelle donatrici di ovociti con una risposta precedentemente non ottimale al GnRH-a, utilizzando un doppio trigger in un successivo ciclo di stimolazione ovarica, in cui l'hCG viene aggiunto all'agonista del GnRH per la maturazione finale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 55133
- Reclutamento
- Embryolab Fertility Clinic
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Contatto:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Numero di telefono: +302310474747
- Email: n.christoforidis@embryolab.eu
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Contatto:
- Dimitrios Michalakis, MD
- Email: d.michalakis@embryolab.eu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC: 18 - 25
- AMH: 1-3 ng/ml
- AFC: 15
- Picco E2 nel precedente ciclo di stimolazione ovarica: < 4000 pg/ml
- Risposta ovarica nel primo ciclo di stimolazione: < 20 follicoli superiori a 10 mm in totale, al momento dell'attivazione
- Picco E2 nel ciclo di studio: < 4000 pg/ml
- Risposta non ottimale all'attivazione del farmaco al primo ciclo di stimolazione
- Età maschile < 50 anni con normospermia
Criteri di esclusione:
- Donatori di ovociti a rischio di sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppio trigger (agonista del GnRH più hCG)
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato un trigger GnRH-agonista più hCG (doppio trigger) per la maturazione finale
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La gonadotropina corionica umana verrà aggiunta all'agonista del GnRH come doppio trigger nei partecipanti che in precedenza avevano avuto una risposta non ottimale solo al trigger dell'agonista del GnRH
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Comparatore attivo: Innesco solo del Gn-RH-agonista
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato un trigger agonista del GnRH solo per la maturazione finale
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Per la maturazione finale verrà utilizzato solo il GnRH-agonista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
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Numero di ovociti in metafase II per numero totale di ovociti recuperati nel giorno del prelievo degli ovociti
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Prova prospettica di 18 mesi
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
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numero di embrioni 2PN per numero totale di ovociti MII fecondati
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Prova prospettica di 18 mesi
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Tasso di blastulazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
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Numero di blastocisti fino al giorno 6 per numero di embrioni 2PN fecondati
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Prova prospettica di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riceventi per ciclo di donazione
Lasso di tempo: Prova prospettica di 18 mesi
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Il numero di riceventi abbinati per donatore
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Prova prospettica di 18 mesi
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Prova prospettica di 28 mesi
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numero di gravidanze con cuore fetale positivo per numero di trasferimenti di embrioni eseguiti
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Prova prospettica di 28 mesi
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Prova prospettica di 28 mesi
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numero di nati vivi per numero di trasferimenti di embrioni effettuati
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Prova prospettica di 28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, gli IPD dovranno essere condivisi con i ricercatori delle ART Fertility Clinics per l'analisi statistica
Periodo di condivisione IPD
al termine degli studi come già presentato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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