Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore predittivo del monitoraggio postoperatorio del DNA tumorale circolante per la recidiva del cancro del colon-retto

28 novembre 2023 aggiornato da: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Il valore predittivo del monitoraggio postoperatorio del DNA tumorale circolante nella valutazione del rischio di recidiva nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio I-IV: uno studio osservazionale

Questo studio osservazionale mira a valutare il valore predittivo del monitoraggio postoperatorio del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione del rischio di recidiva nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio I-IV. Lo studio prevede la raccolta di campioni di sangue di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Per rilevare il ctDNA in questi campioni vengono utilizzate tecniche di biologia molecolare con sensibilità migliorata. La correlazione tra il rilevamento del ctDNA e il rischio di recidiva viene valutata analizzando i dati di follow-up del paziente e le informazioni cliniche. I risultati di questo studio possono contribuire allo sviluppo di migliori strategie di gestione postoperatoria, come l’identificazione dei soggetti ad alto rischio e l’implementazione di misure terapeutiche aggiuntive per ridurre il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro del colon-retto in stadio I-IV con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Punteggio ECOG Performance Status di 0-1.
  3. Cancro colorettale confermato istologicamente localizzato dalla giunzione ileocecale alla giunzione rettosigmoidea, con una distanza >15 cm dal bordo anale. Indipendentemente dallo stato del mismatch Repair (MMR), dal gene RAS e RAF.
  4. Pazienti con cancro del colon-retto di stadio I-IV AJCC TNM patologicamente o citologicamente confermato (8a edizione).
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza confermata da un esame approfondito (nessuna metastasi a distanza di organi o linfonodi).

  6. Funzione d'organo normale, come indicato dai seguenti criteri:

    • Criteri ematologici: per i pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • Criteri biochimici: Crea e BIL ≤ 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Capacità di fornire i dati clinici richiesti per lo studio.
  8. Tessuto tumorale sufficiente disponibile per l'analisi.
  9. Pazienti in grado di ottenere una resezione radicale R0.
  10. Pazienti in grado di aderire al programma pianificato, di partecipare attivamente al regolare follow-up clinico e ai trattamenti necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni concomitanti o precedenti (esclusi carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
  3. Pazienti con altre malattie gravi che possono influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine, come determinato dallo sperimentatore.
  4. Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  5. Impossibilità di sottoporsi a follow-up clinico mediante risonanza magnetica (MRI) con contrasto o tomografia computerizzata (CT) con contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio da I a IV
Altro: Monitoraggio seriale del ctDNA
Campioni di sangue al basale, tessuto tumorale resecato chirurgicamente, campioni di sangue dopo l'intervento chirurgico (D5-7), campioni di sangue prima della terapia adiuvante e campioni di sangue dopo la terapia adiuvante (ogni 3 mesi per un follow-up fino a 2 anni) saranno raccolti da pazienti colorettali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni della coorte valutato mediante ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutare la correlazione tra il rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la sopravvivenza libera da recidiva.
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale del test MRD del ctDNA per il monitoraggio delle recidive
Lasso di tempo: Entro 4-6 settimane dall'intervento
Per valutare il tempo che intercorre tra il test positivo del ctDNA e la recidiva clinica.
Entro 4-6 settimane dall'intervento
Il tasso di positività al ctDNA nel cancro del colon-retto in stadio III
Lasso di tempo: Entro 4-6 settimane dall'intervento
Valutare il tasso positivo del test della malattia residua minima (MRD) del ctDNA nello stadio III di pazienti affetti da cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico.
Entro 4-6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pilotCRC-MRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni