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L'impatto metabolico della restrizione intermittente dei carboidrati negli individui con diabete di tipo 2 (INTERCARB)

5 giugno 2024 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Lo scopo principale di questo studio di intervento incrociato randomizzato è quello di studiare l'effetto di quattro settimane di restrizione intermittente di carboidrati (alternando due giorni di normale apporto alimentare e due giorni di restrizione di carboidrati a 70-90 grammi) sulla media delle 24 ore del sensore glucosio in individui con diabete di tipo 2 rispetto ad un periodo di controllo di quattro settimane con un normale apporto alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • 35-75 anni
  • BMI >27 kg/m2
  • Diabete di tipo 2 noto in terapia ipoglicemizzante stabile (per tre mesi) o con HbA1c >48 mmol/mol se nessuna terapia ipoglicemizzante

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina <8 mmol/L per gli uomini e <7 mmol/L per le donne)
  • TSH fuori range di riferimento
  • Trattamento con insulina, sulfanilurea o inibitori del SGLT2
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazioni per la scansione RM: l'altezza addominale supera i limiti dello scanner MR, pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato, dispositivi metallici impiantati, grave claustrofobia
  • Allergie alimentari (inclusa intolleranza al lattosio e al glutine)
  • Dieta vegetariana/vegana o aderenza a piani dietetici specifici
  • Consumo di alcol >84/168 g/settimana (donne/uomini)
  • Livello di attività faticosa > 120 minuti a settimana
  • Perdita di peso (>5 kg) negli ultimi tre mesi o precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Alto rischio di fibrosi epatica (stimato dal punteggio FIB4 > 3,25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restrizione intermittente dei carboidrati
Quattro settimane di restrizione intermittente dei carboidrati: un regime dietetico alternato tra due giorni di limitazione dell’assunzione di carboidrati a 70-90 grammi, mentre l’apporto energetico è ad libitum, da alimenti contenenti grassi e proteine, e due giorni di dieta non ristretta.
Altro: Composizione dei macronutrienti nella dieta
Restrizione intermittente dei carboidrati
Nessun intervento: Braccio di controllo
Quattro settimane di vita libera senza restrizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media del sensore nelle 24 ore
Lasso di tempo: La glicemia media del sensore nelle 24 ore viene misurata come la media di otto giorni consecutivi (a partire da due giorni dopo il montaggio del sensore) dal periodo di restrizione intermittente dei carboidrati e dai giorni corrispondenti del periodo di controllo (ovvero i giorni 17-24).
Un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco viene indossato dal paziente durante le ultime due settimane sia del periodo di intervento che di controllo.
La glicemia media del sensore nelle 24 ore viene misurata come la media di otto giorni consecutivi (a partire da due giorni dopo il montaggio del sensore) dal periodo di restrizione intermittente dei carboidrati e dai giorni corrispondenti del periodo di controllo (ovvero i giorni 17-24).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di triacilglicerolo nel fegato
Lasso di tempo: giorno 30 aggiustato per il basale
Il contenuto di TG nel fegato sarà misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS) il giorno prima e il giorno dopo l'intervento dietetico di 4 settimane (ad es. giorno 0 e giorno 30) e il giorno prima e il giorno dopo il periodo di controllo di 4 settimane (cioè giorno 0 e giorno 30).
giorno 30 aggiustato per il basale
Concentrazioni plasmatiche a digiuno di triacilgliceroli
Lasso di tempo: giorno 30 aggiustato per il basale
Concentrazioni plasmatiche a digiuno di triacilgliceroli misurate il giorno prima e il giorno successivo all’intervento dietetico di 4 settimane (es. giorno 0 e giorno 30) e il giorno prima e il giorno dopo il periodo di controllo di 4 settimane (cioè giorno 0 e giorno 30).
giorno 30 aggiustato per il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 30
I partecipanti completeranno i questionari "Aree problematiche nel diabete" e "Organizzazione mondiale della sanità: cinque indici di benessere".
giorno 30
Risultati esplorativi - Valutazione qualitativa per valutare la fattibilità della strategia dietetica
Lasso di tempo: giorno 30
Verrà effettuata un'intervista di valutazione semi-strutturata per valutare il contesto sociale, le pratiche alimentari, la conformità, la fattibilità e l'accettabilità del regime di restrizione intermittente dei carboidrati.
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTERCARB - H-23043085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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