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L'impatto metabolico della restrizione intermittente dei carboidrati negli individui con diabete di tipo 2 (INTERCARB)

5 giugno 2024 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Lo scopo principale di questo studio di intervento incrociato randomizzato è quello di studiare l'effetto di quattro settimane di restrizione intermittente di carboidrati (alternando due giorni di normale apporto alimentare e due giorni di restrizione di carboidrati a 70-90 grammi) sulla media delle 24 ore del sensore glucosio in individui con diabete di tipo 2 rispetto ad un periodo di controllo di quattro settimane con un normale apporto alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Kirstine Nyvold Bojsen-Møller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • 35-75 anni
  • BMI >27 kg/m2
  • Diabete di tipo 2 noto in terapia ipoglicemizzante stabile (per tre mesi) o con HbA1c >48 mmol/mol se nessuna terapia ipoglicemizzante

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina <8 mmol/L per gli uomini e <7 mmol/L per le donne)
  • TSH fuori range di riferimento
  • Trattamento con insulina, sulfanilurea o inibitori del SGLT2
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • HbA1c >70 mmol/mol
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazioni per la scansione RM: l'altezza addominale supera i limiti dello scanner MR, pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato, dispositivi metallici impiantati, grave claustrofobia
  • Allergie alimentari (inclusa intolleranza al lattosio e al glutine)
  • Dieta vegetariana/vegana o aderenza a piani dietetici specifici
  • Consumo di alcol >84/168 g/settimana (donne/uomini)
  • Livello di attività faticosa > 120 minuti a settimana
  • Perdita di peso (>5 kg) negli ultimi tre mesi o precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Alto rischio di fibrosi epatica (stimato dal punteggio FIB4 > 3,25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione intermittente dei carboidrati
Quattro settimane di restrizione intermittente dei carboidrati: un regime dietetico alternato tra due giorni di limitazione dell’assunzione di carboidrati a 70-90 grammi, mentre l’apporto energetico è ad libitum, da alimenti contenenti grassi e proteine, e due giorni di dieta non ristretta.
Altro: Composizione dei macronutrienti nella dieta
Restrizione intermittente dei carboidrati
Nessun intervento: Braccio di controllo
Quattro settimane di vita libera senza restrizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media del sensore nelle 24 ore
Lasso di tempo: La glicemia media del sensore nelle 24 ore viene misurata come la media di otto giorni consecutivi (a partire da due giorni dopo il montaggio del sensore) dal periodo di restrizione intermittente dei carboidrati e dai giorni corrispondenti del periodo di controllo (ovvero i giorni 17-24).
Un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco viene indossato dal paziente durante le ultime due settimane sia del periodo di intervento che di controllo.
La glicemia media del sensore nelle 24 ore viene misurata come la media di otto giorni consecutivi (a partire da due giorni dopo il montaggio del sensore) dal periodo di restrizione intermittente dei carboidrati e dai giorni corrispondenti del periodo di controllo (ovvero i giorni 17-24).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di triacilglicerolo nel fegato
Lasso di tempo: giorno 30 aggiustato per il basale
Il contenuto di TG nel fegato sarà misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS) il giorno prima e il giorno dopo l'intervento dietetico di 4 settimane (ad es. giorno 0 e giorno 30) e il giorno prima e il giorno dopo il periodo di controllo di 4 settimane (cioè giorno 0 e giorno 30).
giorno 30 aggiustato per il basale
Concentrazioni plasmatiche a digiuno di triacilgliceroli
Lasso di tempo: giorno 30 aggiustato per il basale
Concentrazioni plasmatiche a digiuno di triacilgliceroli misurate il giorno prima e il giorno successivo all’intervento dietetico di 4 settimane (es. giorno 0 e giorno 30) e il giorno prima e il giorno dopo il periodo di controllo di 4 settimane (cioè giorno 0 e giorno 30).
giorno 30 aggiustato per il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 30
I partecipanti completeranno i questionari "Aree problematiche nel diabete" e "Organizzazione mondiale della sanità: cinque indici di benessere".
giorno 30
Risultati esplorativi - Valutazione qualitativa per valutare la fattibilità della strategia dietetica
Lasso di tempo: giorno 30
Verrà effettuata un'intervista di valutazione semi-strutturata per valutare il contesto sociale, le pratiche alimentari, la conformità, la fattibilità e l'accettabilità del regime di restrizione intermittente dei carboidrati.
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERCARB - H-23043085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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