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Realtà virtuale a fine vita

16 dicembre 2024 aggiornato da: Catherine Mann, State University of New York at Buffalo

L'impatto di un nuovo protocollo di realtà virtuale sulla presenza e sulla gravità dei sintomi alla fine della vita.

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto che le esperienze di realtà virtuale ripetute e personalizzate hanno sulla gravità dei sintomi, confrontando la gravità dei sintomi auto-riferiti sia prima che dopo ogni sessione e gli straordinari tra le sessioni. Determineremo anche se questo intervento si traduce in un punteggio elevato di presenza in VR e se la presenza è correlata all'entità del cambiamento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto che le esperienze di realtà virtuale ripetute e personalizzate hanno sulla gravità dei sintomi, confrontando la gravità dei sintomi auto-riferiti sia prima che dopo ogni sessione e gli straordinari tra le sessioni. Determineremo anche se questo intervento si traduce in un punteggio elevato di presenza in VR e se la presenza è correlata all'entità del cambiamento dei sintomi.

H1: la gravità dei sintomi diminuirà dal pre-intervento al post-intervento. H2: Il cambiamento nella gravità dei sintomi sarà maggiore nella seconda sessione rispetto alla prima sessione.

H3: Il punteggio di presenza sarà più alto nella sessione due rispetto alla sessione uno. Per reclutare 30-40 partecipanti, il nostro team clinico lavorerà per aiutare il team di ricerca a identificare i partecipanti idonei dai loro carichi di lavoro. Includeremo tutti i pazienti idonei all'hospice, questo include le persone che sono arruolate nelle cure hospice ma anche un sottoinsieme di coloro che sono iscritti alle cure palliative che si qualificano per l'hospice ma si sono rifiutati o non sono ancora passati alle cure hospice. Il sito serve circa 670 pazienti al mese (a maggio 2023). Pertanto, è intenzione del ricercatore reclutare circa 3 brevetti al mese, ovvero un totale di 30-40 pazienti (circa il 5% della popolazione mensile) nel corso di un anno.

L'intervento che i partecipanti vivranno sono esperienze di realtà virtuale personalizzate. Il contenuto di questa esperienza sarà determinato durante la visita iniziale durante la quale il partecipante completerà un questionario di preferenza che identifica il luogo in cui desidera "andare". Queste esperienze saranno filmate con la telecamera insta360 One R dal coordinatore della ricerca. Ogni esperienza durerà circa 20 minuti. Per visualizzare i video i partecipanti indosseranno il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Hospice and Palliative Care Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I volontari sani non sono applicabili a questo studio poiché lo studio si concentra sulla gestione del dolore e dei sintomi alla fine della vita attraverso l'esperienza della realtà virtuale.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alle cure hospice come definito dal beneficio Medicare Hospice e che ricevono cure hospice o palliative da Hospice e Palliative Care Buffalo.

Criteri di esclusione:

  • Il loro punteggio di prestazione palliativa (PPS) è inferiore a 30.
  • Non sono cognitivamente intatti (mostrano sintomi di delirio o senilità, o hanno una diagnosi cognitiva come Alzheimer o demenza) come misurato con il Confusion Assessment Method (CAM) (Inouye et al., 1990)
  • Hanno problemi di udito, vista o linguaggio che non sono corretti.
  • Hanno sintomi attuali o una storia di vertigini, nausea, mal di testa, emicranie, convulsioni o chinetosi.
  • Loro non parlano inglese.
  • Non hanno 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilota aperto a braccio singolo
Progettazione pre-post intervento. L'intervento che i partecipanti vivranno sono esperienze di realtà virtuale personalizzate. Il contenuto di questa esperienza sarà determinato durante la visita iniziale durante la quale il partecipante completerà un questionario di preferenza che identifica il luogo in cui desidera "andare". Queste esperienze saranno filmate con la telecamera insta360 One R dal coordinatore della ricerca. Ogni esperienza durerà circa 20 minuti. Per visualizzare i video i partecipanti indosseranno il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2.
Comportamentale: Esperienza di realtà virtuale personalizzata
L'intervento che i partecipanti vivranno sono esperienze di realtà virtuale personalizzate. Il contenuto di questa esperienza sarà determinato durante la visita iniziale durante la quale il partecipante completerà un questionario di preferenza che identifica il luogo in cui desidera "andare". Queste esperienze saranno filmate con la telecamera insta360 One R dal coordinatore della ricerca. Ogni esperienza durerà circa 20 minuti. Per visualizzare i video i partecipanti indosseranno il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton - Revisionato (ESAS)
Lasso di tempo: Due settimane
Valutazione dei sintomi di fine vita
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla presenza igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Due settimane
Presenza durante l'esperienza di realtà virtuale
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Mann, EdD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile della popolazione in studio al termine della vita e delle dimensioni ridotte del campione, riteniamo che ciò comporti un rischio eccessivo di danni a causa della potenziale compromissione dell’anonimato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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