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Effetto di Salovum™ e SPC-Flakes™ sulla tossicità gastrointestinale indotta da abemaciclib nel cancro al seno in fase iniziale (ASF-BC)

28 novembre 2023 aggiornato da: Henrik Lindman

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti di Salovum™ e SPC-Flakes™ sulla tossicità gastrointestinale indotta da abemaciclib nel cancro al seno in fase iniziale: lo studio ASF-BC

Il presente studio mira a studiare una strategia proattiva che include Salovum™ e fiocchi SPC per prevenire l'insorgenza di diarrea indotta da abemaciclib in pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nelle pazienti con carcinoma mammario luminale ad alto rischio, l'aggiunta di abemaciclib, un inibitore di CDK 4/6, alla terapia endocrina adiuvante per due anni è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia ed è ora raccomandata dalle linee guida nazionali e internazionali come strategia terapeutica preferita. per questo gruppo di pazienti. Tuttavia, le pazienti trattate con abemaciclib presentano un rischio più elevato di diarrea che si verifica principalmente durante i primi tre mesi dall’inizio del trattamento e sembra avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Di conseguenza, dovrebbero essere studiate strategie precoci e proattive per ridurre l’insorgenza di diarrea dall’inizio di abemaciclib per garantire che i pazienti a cui è raccomandato abemaciclib adiuvante possano completare il trattamento come previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno nel lume.
  • Nessuna evidenza clinica di malattia metastatica.
  • Previsto l'avvio di abemaciclib in terapia adiuvante (secondo le attuali linee guida nazionali).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto in studio, ad esempio ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio o presunta incapacità al loro utilizzo secondo il protocollo.
  • Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio, ad esempio difficoltà attese nel seguire le procedure del protocollo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Precedente esposizione ad abemaciclib.
  • Precedente esposizione a Salovum o scaglie SPC.
  • Anamnesi passata o presente di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale

Uovo di Salovum in polvere ad alto contenuto di fattore antisecretorio, 4 g/bustina. Quattro buste, cioè 16 gr q 8 ore per 6 giorni prima dell'inizio di abemaciclib

Dose fissa di scaglie SPC 75 gr/giorno in parallelo e durante le prime 12 settimane di trattamento con abemaciclib
Droga: Fiocchi SPC
Farmaco attivo
Droga: Salovum
Farmaco attivo
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo, identico al prodotto sperimentale ma senza fattore antisecretorio.
Droga: Placebo
Farmaci placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di diarrea indotta da abemaciclib - STIDAT
Lasso di tempo: Tre mesi
● Comparsa di diarrea di qualsiasi grado (lieve, moderata, grave) secondo lo strumento di valutazione della diarrea indotta dal trattamento sistemico (STIDAT; esito riferito dal paziente).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea indotta da abemaciclib - CTCAE
Lasso di tempo: Tre mesi
Presenza di diarrea di qualsiasi grado secondo CTCAE v. 5.0
Tre mesi
QoL utilizzando FACT-B
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACT-B
Tre mesi
QoL utilizzando FACT-GP5
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACT-GP5
Tre mesi
QoL utilizzando FACIT-D
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACIT-D
Tre mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] oltre alla diarrea.
Lasso di tempo: Tre mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0, oltre alla diarrea.
Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con prodotti sperimentali
Lasso di tempo: Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con Salovum e SPC in scaglie/placebo durante il periodo di studio pianificato.
Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con abemaciclib
Lasso di tempo: Due anni
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con abemaciclib durante il periodo di trattamento previsto di due anni.
Due anni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Due anni
Durata del congedo per malattia
Due anni
Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Due anni
Recidiva del cancro al seno
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henrik Lindman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 1.3, 30May2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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