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Effetto di Salovum™ e SPC-Flakes™ sulla tossicità gastrointestinale indotta da abemaciclib nel cancro al seno in fase iniziale (ASF-BC)

28 novembre 2023 aggiornato da: Henrik Lindman

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti di Salovum™ e SPC-Flakes™ sulla tossicità gastrointestinale indotta da abemaciclib nel cancro al seno in fase iniziale: lo studio ASF-BC

Il presente studio mira a studiare una strategia proattiva che include Salovum™ e fiocchi SPC per prevenire l'insorgenza di diarrea indotta da abemaciclib in pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle pazienti con carcinoma mammario luminale ad alto rischio, l'aggiunta di abemaciclib, un inibitore di CDK 4/6, alla terapia endocrina adiuvante per due anni è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia ed è ora raccomandata dalle linee guida nazionali e internazionali come strategia terapeutica preferita. per questo gruppo di pazienti. Tuttavia, le pazienti trattate con abemaciclib presentano un rischio più elevato di diarrea che si verifica principalmente durante i primi tre mesi dall’inizio del trattamento e sembra avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Di conseguenza, dovrebbero essere studiate strategie precoci e proattive per ridurre l’insorgenza di diarrea dall’inizio di abemaciclib per garantire che i pazienti a cui è raccomandato abemaciclib adiuvante possano completare il trattamento come previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno nel lume.
  • Nessuna evidenza clinica di malattia metastatica.
  • Previsto l'avvio di abemaciclib in terapia adiuvante (secondo le attuali linee guida nazionali).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto in studio, ad esempio ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio o presunta incapacità al loro utilizzo secondo il protocollo.
  • Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio, ad esempio difficoltà attese nel seguire le procedure del protocollo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Precedente esposizione ad abemaciclib.
  • Precedente esposizione a Salovum o scaglie SPC.
  • Anamnesi passata o presente di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Uovo di Salovum in polvere ad alto contenuto di fattore antisecretorio, 4 g/bustina. Quattro buste, cioè 16 gr q 8 ore per 6 giorni prima dell'inizio di abemaciclib

Dose fissa di scaglie SPC 75 gr/giorno in parallelo e durante le prime 12 settimane di trattamento con abemaciclib
Droga: Fiocchi SPC
Farmaco attivo
Droga: Salovum
Farmaco attivo
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo, identico al prodotto sperimentale ma senza fattore antisecretorio.
Droga: Placebo
Farmaci placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di diarrea indotta da abemaciclib - STIDAT
Lasso di tempo: Tre mesi
● Comparsa di diarrea di qualsiasi grado (lieve, moderata, grave) secondo lo strumento di valutazione della diarrea indotta dal trattamento sistemico (STIDAT; esito riferito dal paziente).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea indotta da abemaciclib - CTCAE
Lasso di tempo: Tre mesi
Presenza di diarrea di qualsiasi grado secondo CTCAE v. 5.0
Tre mesi
QoL utilizzando FACT-B
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACT-B
Tre mesi
QoL utilizzando FACT-GP5
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACT-GP5
Tre mesi
QoL utilizzando FACIT-D
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo strumento è FACIT-D
Tre mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] oltre alla diarrea.
Lasso di tempo: Tre mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0, oltre alla diarrea.
Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con prodotti sperimentali
Lasso di tempo: Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con Salovum e SPC in scaglie/placebo durante il periodo di studio pianificato.
Tre mesi
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con abemaciclib
Lasso di tempo: Due anni
Tasso di pazienti che interrompono o interrompono il trattamento con abemaciclib durante il periodo di trattamento previsto di due anni.
Due anni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Due anni
Durata del congedo per malattia
Due anni
Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Due anni
Recidiva del cancro al seno
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Lindman

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.3, 30May2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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