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Uno studio comparativo tra la medicazione per terapia sottovuoto e la medicazione convenzionale nella gestione delle ferite diabetiche

22 novembre 2023 aggiornato da: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Il diabete è un’epidemia globale e una delle principali cause di morte per malattia. Si stima che nel 2011 circa 366 milioni di persone in tutto il mondo soffrissero di diabete.(1). L'incidenza delle ulcere del piede diabetico (DFU) e delle complicanze diabetiche aumenta con l'aumentare dell'età.(2). Fino al 25% dei pazienti con diabete soffrirà di un'ulcera del piede diabetico ulcera durante la loro vita. L'ulcerazione è un fattore cruciale nel percorso causale dell'infezione e dell'amputazione.(3,4). Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti diabetici e sono considerate un problema sanitario mondiale. Negli ultimi anni, il miglioramento della terapia del diabete e il rafforzamento delle linee guida hanno ridotto il tasso di amputazione.(5). L'eziologia della DFU è complessa e raramente unifattoriale. In generale, le ulcere del piede sono il risultato cumulativo di traumi ripetuti che provocano un buco nella pelle. La triade neuropatia, deformità del piede e fattori minori sono considerati i principali fattori che contribuiscono allo sviluppo dell'ulcera.(6). La terapia con il vuoto o terapia delle ferite a pressione negativa è una tecnologia che utilizza un pezzo di schiuma a contatto con il letto della ferita, coperto da un rivestimento occlusivo medicazione e posta sotto pressione atmosferica.(7). In altre parole, la NPWT è un sistema terapeutico non invasivo che utilizza una pressione negativa controllata utilizzando un dispositivo a vuoto per favorire la guarigione delle ferite rimuovendo il fluido dalle ferite aperte attraverso una medicazione sigillata o una medicazione in schiuma collegato ad un contenitore di raccolta utilizzando pressione subatmosferica.(8). Il sistema produce tessuto granulare che presenta un caratteristico aspetto ruvido. Il dispositivo può ridurre la profondità e l'area delle ferite del piede diabetico di grandi dimensioni trasformandole in ferite superficiali e più piccole.(8,9). La NPWT è stata proposta per la prima volta da Argenta e Morykwas nel 1997. Da allora è stata approvata come modalità efficace di medicazione nelle ferite croniche.(1). La NPWT è una modalità di medicazione sicura e ha mostrato alcune complicazioni. Complicazioni minori riscontrate nei pazienti trattati con vuoto: erosione del tessuto adiacente dovuta all'aumento della pressione locale sotto il tubo, lievi reazioni dell'area perilesionale (ad es. macerazione ed eczema) e aumento improvviso della temperatura corporea.(10)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: osama A abdoabdelraheem, professor
  • Numero di telefono: 01005452782

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ferite diabetiche non ischemiche che soddisfano i criteri idonei per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con ischemia cronica degli arti e pulsazione distale non palpabile.

    • Mancanza di una buona emostasi nella ferita.
    • Pazienti con ulcere maligne.
    • Pazienti epatici e pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
    • Ferite su osteomielite non trattata.
    • Ferite con fistole agli organi o alle cavità del corpo.
    • Presenza di tessuto necrotico.
    • Arterie/nervi/sito anastomotico/organo esposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo B
us della medicazione convenzionale con betadina e iruxolo nelle ferite diabetiche
Comparatore attivo: gruppo A
utilizzo del dispositivo a vuoto nella medicazione delle ferite diabetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
progresso della guarigione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-11-01MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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