- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153953
Uno studio comparativo tra la medicazione per terapia sottovuoto e la medicazione convenzionale nella gestione delle ferite diabetiche
22 novembre 2023 aggiornato da: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Il diabete è un’epidemia globale e una delle principali cause di morte per malattia.
Si stima che nel 2011 circa 366 milioni di persone in tutto il mondo soffrissero di diabete.(1). L'incidenza delle ulcere del piede diabetico (DFU) e delle complicanze diabetiche aumenta con l'aumentare dell'età.(2). Fino al 25% dei pazienti con diabete soffrirà di un'ulcera del piede diabetico ulcera durante la loro vita.
L'ulcerazione è un fattore cruciale nel percorso causale dell'infezione e dell'amputazione.(3,4). Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti diabetici e sono considerate un problema sanitario mondiale.
Negli ultimi anni, il miglioramento della terapia del diabete e il rafforzamento delle linee guida hanno ridotto il tasso di amputazione.(5). L'eziologia della DFU è complessa e raramente unifattoriale.
In generale, le ulcere del piede sono il risultato cumulativo di traumi ripetuti che provocano un buco nella pelle.
La triade neuropatia, deformità del piede e fattori minori sono considerati i principali fattori che contribuiscono allo sviluppo dell'ulcera.(6). La terapia con il vuoto o terapia delle ferite a pressione negativa è una tecnologia che utilizza un pezzo di schiuma a contatto con il letto della ferita, coperto da un rivestimento occlusivo medicazione e posta sotto pressione atmosferica.(7). In altre parole, la NPWT è un sistema terapeutico non invasivo che utilizza una pressione negativa controllata utilizzando un dispositivo a vuoto per favorire la guarigione delle ferite rimuovendo il fluido dalle ferite aperte attraverso una medicazione sigillata o una medicazione in schiuma collegato ad un contenitore di raccolta utilizzando pressione subatmosferica.(8). Il sistema produce tessuto granulare che presenta un caratteristico aspetto ruvido.
Il dispositivo può ridurre la profondità e l'area delle ferite del piede diabetico di grandi dimensioni trasformandole in ferite superficiali e più piccole.(8,9). La NPWT è stata proposta per la prima volta da Argenta e Morykwas nel 1997.
Da allora è stata approvata come modalità efficace di medicazione nelle ferite croniche.(1). La NPWT è una modalità di medicazione sicura e ha mostrato alcune complicazioni.
Complicazioni minori riscontrate nei pazienti trattati con vuoto: erosione del tessuto adiacente dovuta all'aumento della pressione locale sotto il tubo, lievi reazioni dell'area perilesionale (ad es.
macerazione ed eczema) e aumento improvviso della temperatura corporea.(10)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Numero di telefono: 01063846084
- Email: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: osama A abdoabdelraheem, professor
- Numero di telefono: 01005452782
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ferite diabetiche non ischemiche che soddisfano i criteri idonei per la procedura.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con ischemia cronica degli arti e pulsazione distale non palpabile.
- Mancanza di una buona emostasi nella ferita.
- Pazienti con ulcere maligne.
- Pazienti epatici e pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
- Ferite su osteomielite non trattata.
- Ferite con fistole agli organi o alle cavità del corpo.
- Presenza di tessuto necrotico.
- Arterie/nervi/sito anastomotico/organo esposti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo B
|
us della medicazione convenzionale con betadina e iruxolo nelle ferite diabetiche
|
|
Comparatore attivo: gruppo A
|
utilizzo del dispositivo a vuoto nella medicazione delle ferite diabetiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
progresso della guarigione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-11-01MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .