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PET 68Ga-DOTATOC per la valutazione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici

13 dicembre 2023 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che originano dalle cellule endocrine del tratto gastroenteropancreatico.

L'iter diagnostico di questi tumori comprende la tomografia computerizzata (CT), l'ecografia endoscopica (EUS), la risonanza magnetica (MRI).

La maggior parte di questi tumori esprimono sulla loro superficie i recettori della somatostatina. Per questo motivo, oltre agli esami di imaging tradizionali, l'elaborazione diagnostica dei GEP-NET dovrebbe includere una tomografia/TC a emissione di positroni con analoghi della somatostatina marcati con 68Ga mirati ai recettori della somatostatina con elevata sensibilità e specificità. La scansione PET/CT con 68Ga-DOTATOC è una pietra angolare per valutare i pazienti GEP-NET a diversi stadi di malattia ed è la modalità di imaging funzionale standard per studiare Pan-NET ben differenziati, come riportato nell'essere incluso anche nelle linee guida di l’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM). Inoltre, i parametri quantitativi estratti dall'imaging PET dei peptidi 68Ga-DOTA hanno dimostrato la loro utilità prognostica come marcatori di sopravvivenza libera da progressione e di mortalità specifica per malattia nei pazienti affetti da NET.

Inoltre, la PET 18F-FDG può essere utilizzata per valutare la possibile presenza di un componente di alto grado all'interno del tumore stesso. L'accurata caratterizzazione morfofunzionale è della massima importanza nel campo di GEP-NET.

l'avvento di nuovi scanner ibridi, vale a dire PET/MRI, apre la strada a un percorso diagnostico innovativo che può essere applicato ai GEP-NET. Infatti, la RM svolge un ruolo come modalità di imaging morfologico per una migliore caratterizzazione dei tessuti molli e del parenchima epatico rispetto alla TC; inoltre, la bassa esposizione alle radiazioni correlata alla risonanza magnetica, rende questa modalità di imaging più adatta per i pazienti che necessitano di più immagini durante il follow-up.

I pazienti che necessitano di una scansione PET con peptidi 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) ed eventualmente di una risonanza magnetica, possono essere studiati in un'unica sessione di esame, utilizzando la PET/MRI con 68Ga-DOTATOC.

Considerando la rarità dei GEP_NET, è abbastanza difficile raccogliere un numero sufficiente di pazienti per indagare l’accuratezza, il valore predittivo e prognostico della tecnica di imaging attualmente disponibile in questo scenario. Sulla base di queste considerazioni, la possibilità di analizzare immagini PET derivanti da scansioni sia PET/CT che PET/MRI di pazienti affetti da GEP-NET è di fondamentale importanza al fine di fornire risposte alle esigenze cliniche attualmente non soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
          • Arturo Chiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Principali criteri di selezione: pazienti con GEP-NET sottoposti a PET con 68Ga-DOTATOC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di GEP-NET all'imaging radiologico e sottoposti a PET con 68Ga-DOTATOC; Età > 18 anni; Disponibilità a fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni allo studio RM (es. Stimolatore cardiaco); Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 10 anni
68GaDOTATOC PET nell'identificazione della/e sede/i di malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini, sia in fase di stadiazione che di ristadiazione.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET-NET Prospective

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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