- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155318
PET 68Ga-DOTATOC per la valutazione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che originano dalle cellule endocrine del tratto gastroenteropancreatico.
L'iter diagnostico di questi tumori comprende la tomografia computerizzata (CT), l'ecografia endoscopica (EUS), la risonanza magnetica (MRI).
La maggior parte di questi tumori esprimono sulla loro superficie i recettori della somatostatina. Per questo motivo, oltre agli esami di imaging tradizionali, l'elaborazione diagnostica dei GEP-NET dovrebbe includere una tomografia/TC a emissione di positroni con analoghi della somatostatina marcati con 68Ga mirati ai recettori della somatostatina con elevata sensibilità e specificità. La scansione PET/CT con 68Ga-DOTATOC è una pietra angolare per valutare i pazienti GEP-NET a diversi stadi di malattia ed è la modalità di imaging funzionale standard per studiare Pan-NET ben differenziati, come riportato nell'essere incluso anche nelle linee guida di l’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM). Inoltre, i parametri quantitativi estratti dall'imaging PET dei peptidi 68Ga-DOTA hanno dimostrato la loro utilità prognostica come marcatori di sopravvivenza libera da progressione e di mortalità specifica per malattia nei pazienti affetti da NET.
Inoltre, la PET 18F-FDG può essere utilizzata per valutare la possibile presenza di un componente di alto grado all'interno del tumore stesso. L'accurata caratterizzazione morfofunzionale è della massima importanza nel campo di GEP-NET.
l'avvento di nuovi scanner ibridi, vale a dire PET/MRI, apre la strada a un percorso diagnostico innovativo che può essere applicato ai GEP-NET. Infatti, la RM svolge un ruolo come modalità di imaging morfologico per una migliore caratterizzazione dei tessuti molli e del parenchima epatico rispetto alla TC; inoltre, la bassa esposizione alle radiazioni correlata alla risonanza magnetica, rende questa modalità di imaging più adatta per i pazienti che necessitano di più immagini durante il follow-up.
I pazienti che necessitano di una scansione PET con peptidi 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) ed eventualmente di una risonanza magnetica, possono essere studiati in un'unica sessione di esame, utilizzando la PET/MRI con 68Ga-DOTATOC.
Considerando la rarità dei GEP_NET, è abbastanza difficile raccogliere un numero sufficiente di pazienti per indagare l’accuratezza, il valore predittivo e prognostico della tecnica di imaging attualmente disponibile in questo scenario. Sulla base di queste considerazioni, la possibilità di analizzare immagini PET derivanti da scansioni sia PET/CT che PET/MRI di pazienti affetti da GEP-NET è di fondamentale importanza al fine di fornire risposte alle esigenze cliniche attualmente non soddisfatte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arturo Chiti
- Numero di telefono: 0226432716
- Email: chiti.arturo@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandra Maielli
- Numero di telefono: 0226432716
- Email: maielli.alessandra@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Arturo Chiti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di GEP-NET all'imaging radiologico e sottoposti a PET con 68Ga-DOTATOC; Età > 18 anni; Disponibilità a fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni allo studio RM (es. Stimolatore cardiaco); Età < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 10 anni
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68GaDOTATOC PET nell'identificazione della/e sede/i di malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini, sia in fase di stadiazione che di ristadiazione.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie intestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Edotreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-NET Prospective
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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