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Studio di vaccini tumorali personalizzati e di un bloccante PD-L1 in pazienti con adenocarcino pancreatico resecato chirurgicamente

4 dicembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio esplorativo sui vaccini mRNA personalizzati neoantigeni in combinazione con adebrelimab e il regime sequenziale mFOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato chirurgicamente

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino tumorale mRNA personalizzato neoantigene combinato con Adebrelimab (un anticorpo monoclonale umanizzato PD-L1) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e ha rispettato i requisiti dei protocolli.
  2. Pazienti con tumori pancreatici primari resecabili radiograficamente con istopatologia o citologia confermati adenocarcinoma pancreatico duttale resecato (PDAC) con resezione macroscopica completa (R0 e R1).
  3. Stadiazione chirurgica del cancro del pancreas secondo la stadiazione AJCC 8a edizione: T 1-3, N0-2, M0.
  4. Disponibilità di campioni di tumore.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  7. Le complicanze chirurgiche sono guarite o le complicanze sono inferiori al grado 3 di Clavien-Dindo.
  8. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi.
  9. Le pazienti fertili sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia anti-PDAC (ad esempio chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia e vaccini tumorali terapeutici) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Non idoneo all'immunoterapia valutata dallo sperimentatore.
  3. Pianificare di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o durante il trattamento in studio o entro 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
  4. Presentare una malattia autoimmune attiva o avere una storia di malattia autoimmune e aver ricevuto terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
  5. Tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi attiva nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  6. Anamnesi nota o altamente sospetta di polmonite interstiziale.
  7. Allergico alla ricerca sugli ingredienti dei farmaci o con una storia di gravi reazioni allergiche ad altri vaccini.
  8. Pregresso tumore maligno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  9. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  10. Anamnesi nota di splenectomia.
  11. Infezione grave concomitante entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  12. Deficit immunitario congenito o acquisito.
  13. Epatite B attiva (HBV-DNA≥1000IU/ml), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore del test).
  14. Malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
  15. Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: aumento della dose, parte B: espansione della dose
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab è un anticorpo programmato del ligando di morte 1.
Droga: Vaccini tumorali a mRNA
vaccini mRNA personalizzati neoantigeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino antitumorale
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri della DLT nel periodo di osservazione della DLT
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino antitumorale
MTD/MAD
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dose massima tollerata (MTD)/Dose massima amministrata (MAD)
Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
RDE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dose di espansione consigliata
Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
AE
Lasso di tempo: Dalla data dell'ICF fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Dalla data dell'ICF fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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