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Studio di vaccini tumorali personalizzati e di un bloccante PD-L1 in pazienti con adenocarcino pancreatico resecato chirurgicamente

4 dicembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio esplorativo sui vaccini mRNA personalizzati neoantigeni in combinazione con adebrelimab e il regime sequenziale mFOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato chirurgicamente

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino tumorale mRNA personalizzato neoantigene combinato con Adebrelimab (un anticorpo monoclonale umanizzato PD-L1) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e ha rispettato i requisiti dei protocolli.
  2. Pazienti con tumori pancreatici primari resecabili radiograficamente con istopatologia o citologia confermati adenocarcinoma pancreatico duttale resecato (PDAC) con resezione macroscopica completa (R0 e R1).
  3. Stadiazione chirurgica del cancro del pancreas secondo la stadiazione AJCC 8a edizione: T 1-3, N0-2, M0.
  4. Disponibilità di campioni di tumore.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  7. Le complicanze chirurgiche sono guarite o le complicanze sono inferiori al grado 3 di Clavien-Dindo.
  8. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi.
  9. Le pazienti fertili sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia anti-PDAC (ad esempio chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia e vaccini tumorali terapeutici) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Non idoneo all'immunoterapia valutata dallo sperimentatore.
  3. Pianificare di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o durante il trattamento in studio o entro 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
  4. Presentare una malattia autoimmune attiva o avere una storia di malattia autoimmune e aver ricevuto terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
  5. Tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi attiva nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  6. Anamnesi nota o altamente sospetta di polmonite interstiziale.
  7. Allergico alla ricerca sugli ingredienti dei farmaci o con una storia di gravi reazioni allergiche ad altri vaccini.
  8. Pregresso tumore maligno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  9. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  10. Anamnesi nota di splenectomia.
  11. Infezione grave concomitante entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  12. Deficit immunitario congenito o acquisito.
  13. Epatite B attiva (HBV-DNA≥1000IU/ml), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore del test).
  14. Malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
  15. Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: aumento della dose, parte B: espansione della dose
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab è un anticorpo programmato del ligando di morte 1.
Droga: Vaccini tumorali a mRNA
vaccini mRNA personalizzati neoantigeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino antitumorale
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri della DLT nel periodo di osservazione della DLT
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino antitumorale
MTD/MAD
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dose massima tollerata (MTD)/Dose massima amministrata (MAD)
Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
RDE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dose di espansione consigliata
Dalla prima dose fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
AE
Lasso di tempo: Dalla data dell'ICF fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Dalla data dell'ICF fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Adebrelimab

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