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STUDIO DI PREVALENZA DEI CLONI EPN IN PAZIENTI CON NEOPLASIE

28 novembre 2023 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini

STUDIO DI PREVALENZA DEI CLONI EPN IN PAZIENTI CON NEOPLASIE MIELOPROLIFERATIVE PHILADELPHIA-NEGATIVE

Studio di prevalenza multicentrico del clone EPN (emoglobinuria parossistica notturna) in SMP Ph-. Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare la presenza di un clone EPN in pazienti con diagnosi confermata di neoplasia mieloproliferativa Phcon o senza mutazioni nei 3 principali geni coinvolti in questa malattia (JAK2, MPL e Cal-R), ma che mostrano segni di emolisi in corso o di particolari condizioni cliniche.

A tal fine, verrà utilizzato un test citometrico a flusso multicolore per valutare la presenza di molecole GPI carenti negli eritrociti granulocitici, monocitici e di altre cellule (test citometrico a flusso, basato sull'uso del reagente FLAER in campioni di sangue periferico).

Lo studio sarà condotto presso centri clinici di ematologia del territorio romagnolo e presso altri centri clinici di ematologia italiani, dove verranno analizzati i campioni di sangue periferico ed i dati clinici da includere nello studio.

I centri partecipanti effettueranno l'esame diagnostico citometrico a flusso presso i propri laboratori di riferimento, mentre il materiale biologico per successivi studi di tipo genetico-molecolare (next generation sequencing) verrà analizzato centralmente presso il laboratorio di Bioscienze dell'IRST IRCCS solo per i casi risultati positivi per la presenza del clone EPN. Per ciascun paziente arruolato nello studio verranno raccolte le informazioni cliniche necessarie per la classificazione del caso e tutti i dati di laboratorio necessari per il raggiungimento degli obiettivi dello studio. L'obiettivo principale dello studio è valutare la prevalenza dei cloni EPN in pazienti con diagnosi confermata di neoplasia mieloproliferativa Ph- con o senza mutazioni che colpiscono i 3 principali geni coinvolti in questa malattia (JAK2, MPL, e Cal-R), ma mostrare segni di emolisi in corso o particolari condizioni cliniche.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

- correlare le caratteristiche del clone EPN con le caratteristiche cliniche e laboratoristiche delle neoplasie mieloproliferative Ph- (la presenza di fenomeni trombotici, lo stato patologico, l'indice prognostico DIPSS, e lo stato mutazionale).

· caratterizzare l'architettura genomica dei casi utilizzando la tecnologia NGS con risultati positivi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi di una delle seguenti neoplasie mieloproliferative Ph-negative:

policitemia vera, trombocitemia essenziale, mielofibrosi idiopatica, secondo i criteri WHO 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di una delle seguenti neoplasie mieloproliferative Ph-negative:

    policitemia vera, trombocitemia essenziale, mielofibrosi idiopatica, secondo i criteri WHO 2016

  2. Donne o uomini, età ≥ 18 anni.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e aderire alle procedure dello studio.

  4. Disponibilità del risultato dei seguenti test molecolari:

    • Mutazione JAK2-V617F,
    • JAK2 esone 12 in PV (se JAK2 negativo) Cal-R e MPL in MFI e TE (se JAK2 negativo)
  5. Segni evidenti di emolisi (definiti come LDH≥1,5 x ULN, riduzione dell'aptoglobina, reticolocitosi) quando non correlati alla malattia di base o significativamente modificati rispetto ai valori basali OPPURE Rilevamento di un evento trombotico (successivo alla diagnosi) OPPURE Comparsa o peggioramento dell'anemia OPPURE Cambiamento dei sintomi (comparsa o peggioramento di segni o sintomi) in un contesto stabile di malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza dei cloni EPN
Lasso di tempo: 2022
valutare la prevalenza di cloni EPN in pazienti con diagnosi confermata di neoplasia mieloproliferativa Ph- con o senza mutazioni a carico dei 3 principali geni coinvolti in questa malattia (JAK2, MPL, e Cal-R), ma che mostrano segni di emolisi in atto o particolari condizioni cliniche condizioni.
2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AUSL Romagna Rimini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MyeloPNH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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