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L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne incinte all'ospedale Siriraj (HypoCal)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Il calcio è un elemento essenziale per le funzioni fisiologiche fondamentali e durante la gravidanza. Tuttavia, un maggiore apporto di calcio può indurre stitichezza, flatulenza, nausea o calcoli renali. Questo studio si propone di valutare l'incidenza dell'ipocalcemia tra le donne incinte nella prima metà della gravidanza in Tailandia. Inoltre, Confronto del livello di calcio nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre che hanno ricevuto e non hanno ricevuto calcio durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'outcome primario è l'incidenza dell'ipocalcemia tra le donne in gravidanza nella prima metà della gravidanza. Questo studio ha anche obiettivi secondari. Il primo sta associando i fattori al livello di calcio. Dopo aver ottenuto i risultati del livello di calcio materno, il gruppo con livello di calcio normale verrà diviso in 2 gruppi che riceveranno 1 g di calcio al giorno e non riceveranno integratori di calcio. Un altro gruppo con ipocalcemia verrà diviso in 2 gruppi per ricevere calcio 1 g/giorno e 2 g/giorno. Il livello di calcio è stato nuovamente rilevato nel terzo trimestre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che frequentano la clinica di assistenza prenatale dell'ospedale Siriraj
  • Donne incinte con gestazione inferiore a 20 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che hanno malattie di base tra cui malattie del fegato e carenza di vitamina D
  • Le donne incinte sono pazienti malnutrite
  • Donne incinte che ricevono integratori di calcio prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Livello di calcio normale senza ricevere integratori di calcio
Le donne incinte con livelli normali di calcio nella prima metà della gravidanza non ricevono integratori di calcio.
Sperimentale: Livello normale di calcio con l'assunzione di un integratore di calcio 1 g/giorno
Le donne incinte con livelli normali di calcio nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 1 g/giorno.
Droga: Integratore di calcio
Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza
Sperimentale: Ipocalcemia con l'assunzione di integratore di calcio 1 g/giorno
Le donne incinte con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 1 g/giorno.
Droga: Integratore di calcio
Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza
Sperimentale: Livello di ipocalcemia con la somministrazione di un integratore di calcio 2 g/giorno
Le donne incinte con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 2 g/giorno.
Droga: Integratore di calcio
Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne in gravidanza presso l'Ospedale Siriraj
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne in gravidanza nella prima metà della gravidanza. Verrà prelevato sangue materiale per il livello di calcio. L'ipocalcemia è definita come un livello di calcio totale inferiore a 8,5 mg/dl.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori demografici e della gravidanza sono associati al livello di calcio materno nella prima metà della gravidanza valutato mediante il questionario e la scrupolosa revisione della tabella
Lasso di tempo: 1,5 anni
Verranno studiate le diverse caratteristiche tra il gruppo con calcio normale e quello con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza. I dati verranno raccolti intervistando i pazienti, rispondendo al questionario e rivedendo scrupolosamente le cartelle cliniche; compresi età, istruzione, occupazioni, reddito, stato civile, stato alimentare e nutrizionale, esiti di gravidanze precedenti, storia familiare, modalità di concepimento in questa gravidanza, età gestazionale del prelievo di sangue, assunzione di caffeina, fumo ed ematocrito materno.
1,5 anni
Il livello di calcio nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del livello di calcio nel siero materno nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre tra chi riceve e chi non riceve un integratore di calcio. Nel gruppo con livello di calcio normale, le donne in gravidanza saranno divise in 2 gruppi: riceventi CaCO3 1 g/giorno e non riceventi. Nel gruppo ipocalcemia, le donne in gravidanza saranno divise in 2 gruppi: riceveranno CaCO3 1 g/giorno e 2 g/giorno. Il prelievo di sangue materno per il livello di calcio sierico verrà effettuato in tutti i partecipanti. Verrà riportato il confronto del livello di calcio materno tra i gruppi. Verrà utilizzata l'analisi statistica t-test e il valore p è inferiore a 0,5.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Si 1003/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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