L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne incinte all'ospedale Siriraj (HypoCal)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Il calcio è un elemento essenziale per le funzioni fisiologiche fondamentali e durante la gravidanza.
Tuttavia, un maggiore apporto di calcio può indurre stitichezza, flatulenza, nausea o calcoli renali.
Questo studio si propone di valutare l'incidenza dell'ipocalcemia tra le donne incinte nella prima metà della gravidanza in Tailandia.
Inoltre, Confronto del livello di calcio nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre che hanno ricevuto e non hanno ricevuto calcio durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'outcome primario è l'incidenza dell'ipocalcemia tra le donne in gravidanza nella prima metà della gravidanza.
Questo studio ha anche obiettivi secondari.
Il primo sta associando i fattori al livello di calcio.
Dopo aver ottenuto i risultati del livello di calcio materno, il gruppo con livello di calcio normale verrà diviso in 2 gruppi che riceveranno 1 g di calcio al giorno e non riceveranno integratori di calcio.
Un altro gruppo con ipocalcemia verrà diviso in 2 gruppi per ricevere calcio 1 g/giorno e 2 g/giorno.
Il livello di calcio è stato nuovamente rilevato nel terzo trimestre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che frequentano la clinica di assistenza prenatale dell'ospedale Siriraj
- Donne incinte con gestazione inferiore a 20 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno malattie di base tra cui malattie del fegato e carenza di vitamina D
- Le donne incinte sono pazienti malnutrite
- Donne incinte che ricevono integratori di calcio prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Livello di calcio normale senza ricevere integratori di calcio
Le donne incinte con livelli normali di calcio nella prima metà della gravidanza non ricevono integratori di calcio.
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Sperimentale: Livello normale di calcio con l'assunzione di un integratore di calcio 1 g/giorno
Le donne incinte con livelli normali di calcio nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 1 g/giorno.
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Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza
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Sperimentale: Ipocalcemia con l'assunzione di integratore di calcio 1 g/giorno
Le donne incinte con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 1 g/giorno.
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Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza
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Sperimentale: Livello di ipocalcemia con la somministrazione di un integratore di calcio 2 g/giorno
Le donne incinte con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza ricevono un integratore di calcio 2 g/giorno.
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Quantità diverse di integratore di calcio in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne in gravidanza presso l'Ospedale Siriraj
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'incidenza dell'ipocalcemia nelle donne in gravidanza nella prima metà della gravidanza.
Verrà prelevato sangue materiale per il livello di calcio.
L'ipocalcemia è definita come un livello di calcio totale inferiore a 8,5 mg/dl.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I fattori demografici e della gravidanza sono associati al livello di calcio materno nella prima metà della gravidanza valutato mediante il questionario e la scrupolosa revisione della tabella
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Verranno studiate le diverse caratteristiche tra il gruppo con calcio normale e quello con ipocalcemia nella prima metà della gravidanza.
I dati verranno raccolti intervistando i pazienti, rispondendo al questionario e rivedendo scrupolosamente le cartelle cliniche; compresi età, istruzione, occupazioni, reddito, stato civile, stato alimentare e nutrizionale, esiti di gravidanze precedenti, storia familiare, modalità di concepimento in questa gravidanza, età gestazionale del prelievo di sangue, assunzione di caffeina, fumo ed ematocrito materno.
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1,5 anni
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Il livello di calcio nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto del livello di calcio nel siero materno nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre tra chi riceve e chi non riceve un integratore di calcio.
Nel gruppo con livello di calcio normale, le donne in gravidanza saranno divise in 2 gruppi: riceventi CaCO3 1 g/giorno e non riceventi.
Nel gruppo ipocalcemia, le donne in gravidanza saranno divise in 2 gruppi: riceveranno CaCO3 1 g/giorno e 2 g/giorno.
Il prelievo di sangue materno per il livello di calcio sierico verrà effettuato in tutti i partecipanti.
Verrà riportato il confronto del livello di calcio materno tra i gruppi.
Verrà utilizzata l'analisi statistica t-test e il valore p è inferiore a 0,5.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 1003/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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