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Analisi della qualità della voce dei pazienti con stenosi laringotracheale

10 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i cambiamenti della voce sono comuni nei pazienti con stenosi laringotracheale (LTS) e che i pazienti in genere riferiscono un miglioramento dei risultati vocali in seguito alla dilatazione endoscopica. Recentemente, programmi basati sugli NIH come Bridge to Artificial Intelligence (Bridge2AI) hanno evidenziato l’uso dell’intelligenza artificiale per identificare biomarcatori acustici della malattia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la progressione della cicatrice LTS possa essere quantificata utilizzando misurazioni acustiche e apprendimento automatico. L'obiettivo di questo studio clinico è monitorare a distanza la qualità della voce del paziente nel tentativo di determinare se le registrazioni vocali eseguite regolarmente possono essere utilizzate come strumento diagnostico per prevedere la necessità di procedure di dilatazione. I ricercatori ritengono che l’uso efficace della tecnologia di registrazione vocale remota con analisi algoritmica migliorerà la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samuel L Collins, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4107020420
  • Email: scollin7@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contatto:
          • Samuel L Collins, Ph.D.
          • Numero di telefono: 410-702-0420
          • Email: scollin7@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proverrà dalla clinica di cure primarie del Dr. Hillel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di stenosi laringotracheale
  • Età del paziente compresa tra 18 e 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 1
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato.
  • Il paziente deve avere la documentazione attestante la data della diagnosi di stenosi laringotracheale e la precedente anamnesi medico/chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare l'app associata allo studio.
  • Comorbidità della malattia laringea o glottica
  • Malattia neurologica concomitante che può influire sull'uso della voce (come tremore, parkinsonismo, distonia laringea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce in pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Per valutare a distanza la qualità della voce dei pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica con il software di analisi vocale automatizzata VoiceLab sia prima che a intervalli regolari dopo le procedure di dilatazione
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso espiratorio (l/min) in pazienti con stenosi laringotracheale
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Verrà valutata la variazione del picco di flusso espiratorio (l/min) nei pazienti con stenosi laringotracheale.
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione del punteggio sulla qualità della vita del questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Intervallo di punteggio sulla qualità della vita del questionario clinico sulla BPCO compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Cambiamento nello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) Punteggio della qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) Punteggio della qualità della vita della deglutizione compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione del punteggio globale sulla qualità della vita dell'indagine in formato breve a 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Punteggio globale sulla qualità della vita del sondaggio a 12 elementi in formato breve (SF-12) compreso tra 0 e 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione della superficie del lume
Lasso di tempo: 2 anni o quando è necessario un intervento chirurgico se prima dei 2 anni
La TC del collo verrà utilizzata per valutare la variazione della superficie del lume in millimetri quadrati
2 anni o quando è necessario un intervento chirurgico se prima dei 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00420355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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