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Analisi della qualità della voce dei pazienti con stenosi laringotracheale

1 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i cambiamenti della voce sono comuni nei pazienti con stenosi laringotracheale (LTS) e che i pazienti in genere riferiscono un miglioramento dei risultati vocali in seguito alla dilatazione endoscopica. Recentemente, programmi basati sugli NIH come Bridge to Artificial Intelligence (Bridge2AI) hanno evidenziato l’uso dell’intelligenza artificiale per identificare biomarcatori acustici della malattia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la progressione della cicatrice LTS possa essere quantificata utilizzando misurazioni acustiche e apprendimento automatico. L'obiettivo di questo studio clinico è monitorare a distanza la qualità della voce del paziente nel tentativo di determinare se le registrazioni vocali eseguite regolarmente possono essere utilizzate come strumento diagnostico per prevedere la necessità di procedure di dilatazione. I ricercatori ritengono che l’uso efficace della tecnologia di registrazione vocale remota con analisi algoritmica migliorerà la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samuel L Collins, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4107020420
  • Email: scollin7@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contatto:
          • Samuel L Collins, Ph.D.
          • Numero di telefono: 410-702-0420
          • Email: scollin7@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proverrà dalla clinica di cure primarie del Dr. Hillel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di stenosi laringotracheale
  • Età del paziente compresa tra 18 e 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 1
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato.
  • Il paziente deve avere la documentazione attestante la data della diagnosi di stenosi laringotracheale e la precedente anamnesi medico/chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare l'app associata allo studio.
  • Comorbidità della malattia laringea o glottica
  • Malattia neurologica concomitante che può influire sull'uso della voce (come tremore, parkinsonismo, distonia laringea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce in pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Per valutare a distanza la qualità della voce dei pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica con il software di analisi vocale automatizzata VoiceLab sia prima che a intervalli regolari dopo le procedure di dilatazione
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso espiratorio (l/min) in pazienti con stenosi laringotracheale
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Verrà valutata la variazione del picco di flusso espiratorio (l/min) nei pazienti con stenosi laringotracheale.
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione del punteggio sulla qualità della vita del questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Intervallo di punteggio sulla qualità della vita del questionario clinico sulla BPCO compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Cambiamento nello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) Punteggio della qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) Punteggio della qualità della vita della deglutizione compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione del punteggio globale sulla qualità della vita dell'indagine in formato breve a 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Punteggio globale sulla qualità della vita del sondaggio a 12 elementi in formato breve (SF-12) compreso tra 0 e 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore
Baseline, 14 giorni, mensile per 2 anni
Variazione della superficie del lume
Lasso di tempo: 2 anni o quando è necessario un intervento chirurgico se prima dei 2 anni
La TC del collo verrà utilizzata per valutare la variazione della superficie del lume in millimetri quadrati
2 anni o quando è necessario un intervento chirurgico se prima dei 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00420355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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