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Effetti del pioglitazone sull'ossidazione dei carboidrati esogeni durante l'esercizio stazionario ad alta quota

18 marzo 2026 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
L'apparente insensibilità all'insulina indotta dall'ipossia insieme alle alterazioni nella cinetica del glucosio suggeriscono che la riduzione dell'assorbimento di glucosio da parte del tessuto periferico è un fattore primario che contribuisce alla riduzione dell'ossidazione del glucosio esogeno nell'HA. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è determinare la capacità di un sensibilizzatore dell'insulina (Pioglitazone, PIO) di migliorare l'ossidazione del glucosio esogeno e il tasso di clearance metabolica durante l'esercizio stazionario metabolicamente abbinato durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al placebo (PLA ) nei nativi delle pianure. Obiettivo secondario di questo studio sarà valutare l'impatto del PIO sui marcatori di infiammazione e sullo stato del ferro rispetto al PLA. Questo studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco esaminerà l'ossidazione del substrato e le risposte cinetiche del glucosio all'ingestione di carboidrati supplementari (glucosio) durante un esercizio fisico stazionario, metabolicamente corrispondente, con esposizione acuta (~5 ore) all'HA (460 mmHg o 4300 m, barometrico). pressione simile a Pike's Peak) dopo aver ricevuto PIO (HA+PIO) o dopo aver ricevuto un placebo corrispondente (HA+PLA). Per completare questo studio saranno necessari otto maschi sani e ricreativamente attivi di età compresa tra 18 e 39 anni. Dopo un periodo di normalizzazione del glicogeno di 4 giorni ricevendo PIO o PLA ogni giorno, i volontari completeranno due prove da 80 minuti, eseguendo esercizi aerobici allo stato stazionario metabolicamente abbinati (stesso carico di lavoro assoluto corrispondente a ~55 ± 5% del picco V̇O2 ad HA) su un tapis roulant e consumando 145 g di glucosio (1,8 g/min); una prova con HA+PIO e l'altra con HA+PLA. Verranno utilizzati un doppio tracciante del glucosio (ingestione orale di glucosio 13C e infusione continua con [6,6-2H2]-glucosio) e una calorimetria indiretta per analizzare selettivamente l'ossidazione endogena ed esogena del glucosio, nonché il tasso di comparsa del glucosio (Ra ), scomparsa (Rd) e tasso di clearance metabolica (MCR). Durante ogni prova verranno raccolti campioni di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante all'esercizio fisico, ai carboidrati e all'ipossia con o senza PIO. Tutte le prove si svolgeranno alla stessa ora del giorno nella camera ipobarica/ipossica USARIEM e saranno separate da un periodo di washout minimo di 10 giorni. I rischi principali associati a questo studio includono quelli associati all'ipossia ipobarica acuta, all'esercizio fisico e al prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco esaminerà l'ossidazione del substrato e le risposte cinetiche del glucosio all'ingestione di carboidrati supplementari (glucosio) durante un esercizio stazionario, metabolicamente corrispondente, con esposizione acuta (~5 ore) all'HA (460 mmHg) dopo (5 giorni) uso di Pioglitazone (HA+PIO) o placebo abbinato (HA+PLA). Verranno arruolati otto uomini sani e ricreativamente attivi, di età compresa tra 18 e 39 anni. Dopo un periodo di normalizzazione del glicogeno muscolare di 48 ore, i volontari completeranno 80 minuti di esercizio metabolicamente abbinato, allo stato stazionario (stesso carico di lavoro assoluto corrispondente a ~55 ± 5% del picco V̇O2 ad HA) su un tapis roulant e consumeranno 145 g di glucosio (1,8 g/min) con HA+PIO e HA+PLA. Verranno utilizzati un doppio tracciante del glucosio (ingestione orale di glucosio 13C e infusione continua con [6,6-2H2]-glucosio) e una calorimetria indiretta per analizzare l'ossidazione del glucosio endogeno ed esogeno, nonché il tasso di comparsa del glucosio (Ra) , scomparsa (Rd) e MCR. Durante ogni studio verranno raccolti campioni di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante all'esercizio fisico, ai carboidrati e all'ipossia, con o senza PIO. La metodologia isotopica e i protocolli di esercizio aerobico saranno identici al nostro lavoro precedente (3, 4), consentendo il confronto dei risultati tra gli studi. Tutti gli studi saranno condotti nella camera ipobarica/ipossica USARIEM e saranno separati da un periodo di washout minimo di 10 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Nasce ad altitudini inferiori a 2.100 m
  • Fisicamente attivo (esercizio minimo 2 giorni a settimana)
  • Avere l'approvazione del supervisore (militari e civili del partito permanente)
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, dai prodotti a base di nicotina senza fumo e dall'uso di integratori alimentari durante i periodi di studio
  • Completamente vaccinato contro il COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m
  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari o disturbi gastrointestinali
  • Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
  • Vivere in aree superiori a 1.200 m o viaggiare in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più entro 2 mesi dalla raccolta dei dati
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota
  • Presenza di asma o infezioni del tratto respiratorio
  • Fumare o svapare
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con l’erogazione e il trasporto di ossigeno
  • Anemia (HCT <38% e HBG <12,5 g/dL) e anemia/tratto falciforme
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Riluttanza o incapacità a consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
  • Non disposti o incapaci di aderire alle restrizioni fisiche dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pioglitazone
Pioglitazone somministrata come dose orale di 15 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone (PIO) verrà somministrato alla dose orale di 15 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Atto
Sperimentale: Placebo
Compressa di cellulosa microcristallina somministrata come dose orale al giorno per 5 giorni
Altro: Placebo
100% cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ossidazione del Glucosio Esogeno
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sull'ossidazione del glucosio esogeno (g/min) durante l'esercizio fisico in condizioni di esposizione acuta all'HA rispetto al PLA
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sull'infiammazione durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al PLA.
8 ore
Concentrazione di Emoglobina Sierica
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sui marcatori dello stato del ferro durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al PLA
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-07H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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