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Effetti del pioglitazone sull'ossidazione dei carboidrati esogeni durante l'esercizio stazionario ad alta quota

1 dicembre 2023 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
L'apparente insensibilità all'insulina indotta dall'ipossia insieme alle alterazioni nella cinetica del glucosio suggeriscono che la riduzione dell'assorbimento di glucosio da parte del tessuto periferico è un fattore primario che contribuisce alla riduzione dell'ossidazione del glucosio esogeno nell'HA. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è determinare la capacità di un sensibilizzatore dell'insulina (Pioglitazone, PIO) di migliorare l'ossidazione del glucosio esogeno e il tasso di clearance metabolica durante l'esercizio stazionario metabolicamente abbinato durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al placebo (PLA ) nei nativi delle pianure. Obiettivo secondario di questo studio sarà valutare l'impatto del PIO sui marcatori di infiammazione e sullo stato del ferro rispetto al PLA. Questo studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco esaminerà l'ossidazione del substrato e le risposte cinetiche del glucosio all'ingestione di carboidrati supplementari (glucosio) durante un esercizio fisico stazionario, metabolicamente corrispondente, con esposizione acuta (~5 ore) all'HA (460 mmHg o 4300 m, barometrico). pressione simile a Pike's Peak) dopo aver ricevuto PIO (HA+PIO) o dopo aver ricevuto un placebo corrispondente (HA+PLA). Per completare questo studio saranno necessari otto maschi sani e ricreativamente attivi di età compresa tra 18 e 39 anni. Dopo un periodo di normalizzazione del glicogeno di 4 giorni ricevendo PIO o PLA ogni giorno, i volontari completeranno due prove da 80 minuti, eseguendo esercizi aerobici allo stato stazionario metabolicamente abbinati (stesso carico di lavoro assoluto corrispondente a ~55 ± 5% del picco V̇O2 ad HA) su un tapis roulant e consumando 145 g di glucosio (1,8 g/min); una prova con HA+PIO e l'altra con HA+PLA. Verranno utilizzati un doppio tracciante del glucosio (ingestione orale di glucosio 13C e infusione continua con [6,6-2H2]-glucosio) e una calorimetria indiretta per analizzare selettivamente l'ossidazione endogena ed esogena del glucosio, nonché il tasso di comparsa del glucosio (Ra ), scomparsa (Rd) e tasso di clearance metabolica (MCR). Durante ogni prova verranno raccolti campioni di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante all'esercizio fisico, ai carboidrati e all'ipossia con o senza PIO. Tutte le prove si svolgeranno alla stessa ora del giorno nella camera ipobarica/ipossica USARIEM e saranno separate da un periodo di washout minimo di 10 giorni. I rischi principali associati a questo studio includono quelli associati all'ipossia ipobarica acuta, all'esercizio fisico e al prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco esaminerà l'ossidazione del substrato e le risposte cinetiche del glucosio all'ingestione di carboidrati supplementari (glucosio) durante un esercizio stazionario, metabolicamente corrispondente, con esposizione acuta (~5 ore) all'HA (460 mmHg) dopo (5 giorni) uso di Pioglitazone (HA+PIO) o placebo abbinato (HA+PLA). Verranno arruolati otto uomini sani e ricreativamente attivi, di età compresa tra 18 e 39 anni. Dopo un periodo di normalizzazione del glicogeno muscolare di 48 ore, i volontari completeranno 80 minuti di esercizio metabolicamente abbinato, allo stato stazionario (stesso carico di lavoro assoluto corrispondente a ~55 ± 5% del picco V̇O2 ad HA) su un tapis roulant e consumeranno 145 g di glucosio (1,8 g/min) con HA+PIO e HA+PLA. Verranno utilizzati un doppio tracciante del glucosio (ingestione orale di glucosio 13C e infusione continua con [6,6-2H2]-glucosio) e una calorimetria indiretta per analizzare l'ossidazione del glucosio endogeno ed esogeno, nonché il tasso di comparsa del glucosio (Ra) , scomparsa (Rd) e MCR. Durante ogni studio verranno raccolti campioni di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante all'esercizio fisico, ai carboidrati e all'ipossia, con o senza PIO. La metodologia isotopica e i protocolli di esercizio aerobico saranno identici al nostro lavoro precedente (3, 4), consentendo il confronto dei risultati tra gli studi. Tutti gli studi saranno condotti nella camera ipobarica/ipossica USARIEM e saranno separati da un periodo di washout minimo di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Nasce ad altitudini inferiori a 2.100 m
  • Fisicamente attivo (esercizio minimo 2 giorni a settimana)
  • Avere l'approvazione del supervisore (militari e civili del partito permanente)
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, dai prodotti a base di nicotina senza fumo e dall'uso di integratori alimentari durante i periodi di studio
  • Completamente vaccinato contro il COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m
  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari o disturbi gastrointestinali
  • Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
  • Vivere in aree superiori a 1.200 m o viaggiare in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più entro 2 mesi dalla raccolta dei dati
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota
  • Presenza di asma o infezioni del tratto respiratorio
  • Fumare o svapare
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con l’erogazione e il trasporto di ossigeno
  • Anemia (HCT <38% e HBG <12,5 g/dL) e anemia/tratto falciforme
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Riluttanza o incapacità a consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
  • Non disposti o incapaci di aderire alle restrizioni fisiche dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone somministrato alla dose orale di 15 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone (PIO) verrà somministrato alla dose orale di 15 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di cellulosa microcristallina somministrata come dose orale al giorno per 5 giorni
Altro: Placebo
100% cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossidazione del glucosio esogeno
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sull'ossidazione esogena del glucosio e sul turnover del glucosio durante l'esercizio in condizioni di esposizione acuta all'HA rispetto al PLA
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sull'infiammazione durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al PLA.
8 ore
Concentrazione di ferro sierico
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare gli effetti del PIO sui marcatori dello stato del ferro durante l'esposizione acuta all'HA rispetto al PLA
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-07H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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