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Esercizio nel cancro alla prostata

15 ottobre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova EPC: esercizio nel cancro alla prostata

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come l'intervento fisico influisce sulle cellule tumorali circolanti (CTC) negli uomini con cancro alla prostata avanzato. L'obiettivo primario è determinare se un intervento di esercizio fisico riduce le CTC negli uomini con cancro alla prostata avanzato. I partecipanti avranno valutazioni di screening di base, seguite da 12 settimane di intervento con esercizi e quindi valutazioni di follow-up 12 settimane dopo la fine dell'intervento con esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo di allenamento fisico personalizzato in uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che sono in trattamento con o senza anti-androgeni orali. L'obiettivo primario è determinare se la combinazione di resistenza ed esercizi aerobici riduce le CTC negli uomini con mCRPC. I ricercatori valuteranno il tasso di conversione da CTC positivo a CTC negativo nei partecipanti alla fine dell'intervento di esercizio di 12 settimane. Lo studio iscriverà 20 partecipanti alla sperimentazione con l'obiettivo che almeno 10 partecipanti abbiano effettuato il prelievo di sangue sia al basale che dopo 12 settimane e abbiano completato almeno il 75% delle sessioni di esercizio prescritte. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up alla fine dell'intervento di esercizio di 12 settimane e il team di studio monitorerà i record dei partecipanti per 365 giorni dopo il completamento dello studio per lo stato vitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Niya Research Coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-1017
          • Email: ncyrus1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con adenocarcinoma prostatico metastatico
  2. Attualmente stanno assumendo una terapia di deprivazione androgenica da sola o con un inibitore orale dell'asse degli androgeni (sono consentiti abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) e sono in trattamento da almeno 3 mesi
  3. PSA elevato (PSA > 1 ng/mL) o in aumento (qualsiasi aumento numerico basato su almeno 2 letture del PSA ad almeno 2 settimane di distanza)
  4. È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (precedente chemio, radio-223, ecc.).
  5. CTC + secondo il test di laboratorio standard di grado clinico mediante test della variante 7 (AR-V7) della variante di giunzione dell'isoforma del recettore degli androgeni presso Hopkins.
  6. Se si deve iniziare un agente protettivo osseo, questo dovrebbe essere iniziato almeno 2 settimane prima dell’inizio dell’intervento di esercizio.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  8. Autorizzazione da parte del cardiologo se attualmente in cura da un cardiologo (visto nell'ultimo anno)
  9. Età <=80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a piccole cellule della prostata
  2. Impossibile partecipare o monitorare la conformità all'esercizio a causa di condizioni quali disturbi cognitivi
  3. Dolore osseo da moderato a grave che limita qualsiasi attività della vita quotidiana, compreso l’uso di narcotici per il dolore correlato al cancro alla prostata
  4. Progressione clinica che richiede un cambiamento nella terapia sistemica o l’aggiunta di radiazioni palliative per il controllo dei sintomi
  5. Metastasi ossee nella colonna vertebrale o nelle ossa lunghe che, a giudizio del medico curante, richiedono il rinvio alla radioterapia oncologica o alla chirurgia per la gestione a causa del rischio di frattura
  6. Malattia cardiovascolare significativa o malattia concomitante che renderebbe pericoloso l'intervento fisico per 12 settimane. Se è presente una malattia cardiovascolare significativa e il partecipante è in cura da un cardiologo (visitato nell'ultimo anno), è richiesta l'approvazione del cardiologo per partecipare.
  7. Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi dopo aver completato le valutazioni al basale. I partecipanti aderiranno all'intervento di esercizio prescritto per 12 settimane e registreranno l'attività in un diario dell'attività fisica. I partecipanti torneranno in clinica la settimana 5 e la settimana 9 per le valutazioni e l'adeguamento della prescrizione degli esercizi secondo necessità.
Comportamentale: Intervento sugli esercizi
12 settimane di intervento di esercizio fisico prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conteggio CTC negativo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con conteggio CTC negativo a 12 settimane rispetto al basale
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di DNA libero cellulare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di DNA libero cellulare dal basale a 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di RNA libero cellulare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di RNA libero cellulare dal basale a 12 settimane
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Physical Medicine & Rehabilitation Educ Research Foundation, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J23147
  • IRB00410196 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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