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Esercizio nel cancro alla prostata

15 ottobre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova EPC: esercizio nel cancro alla prostata

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come l'intervento fisico influisce sulle cellule tumorali circolanti (CTC) negli uomini con cancro alla prostata avanzato. L'obiettivo primario è determinare se un intervento di esercizio fisico riduce le CTC negli uomini con cancro alla prostata avanzato. I partecipanti avranno valutazioni di screening di base, seguite da 12 settimane di intervento con esercizi e quindi valutazioni di follow-up 12 settimane dopo la fine dell'intervento con esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo di allenamento fisico personalizzato in uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che sono in trattamento con o senza anti-androgeni orali. L'obiettivo primario è determinare se la combinazione di resistenza ed esercizi aerobici riduce le CTC negli uomini con mCRPC. I ricercatori valuteranno il tasso di conversione da CTC positivo a CTC negativo nei partecipanti alla fine dell'intervento di esercizio di 12 settimane. Lo studio iscriverà 20 partecipanti alla sperimentazione con l'obiettivo che almeno 10 partecipanti abbiano effettuato il prelievo di sangue sia al basale che dopo 12 settimane e abbiano completato almeno il 75% delle sessioni di esercizio prescritte. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up alla fine dell'intervento di esercizio di 12 settimane e il team di studio monitorerà i record dei partecipanti per 365 giorni dopo il completamento dello studio per lo stato vitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Niya Research Coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-1017
          • Email: ncyrus1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con adenocarcinoma prostatico metastatico
  2. Attualmente stanno assumendo una terapia di deprivazione androgenica da sola o con un inibitore orale dell'asse degli androgeni (sono consentiti abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) e sono in trattamento da almeno 3 mesi
  3. PSA elevato (PSA > 1 ng/mL) o in aumento (qualsiasi aumento numerico basato su almeno 2 letture del PSA ad almeno 2 settimane di distanza)
  4. È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (precedente chemio, radio-223, ecc.).
  5. CTC + secondo il test di laboratorio standard di grado clinico mediante test della variante 7 (AR-V7) della variante di giunzione dell'isoforma del recettore degli androgeni presso Hopkins.
  6. Se si deve iniziare un agente protettivo osseo, questo dovrebbe essere iniziato almeno 2 settimane prima dell’inizio dell’intervento di esercizio.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  8. Autorizzazione da parte del cardiologo se attualmente in cura da un cardiologo (visto nell'ultimo anno)
  9. Età <=80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a piccole cellule della prostata
  2. Impossibile partecipare o monitorare la conformità all'esercizio a causa di condizioni quali disturbi cognitivi
  3. Dolore osseo da moderato a grave che limita qualsiasi attività della vita quotidiana, compreso l’uso di narcotici per il dolore correlato al cancro alla prostata
  4. Progressione clinica che richiede un cambiamento nella terapia sistemica o l’aggiunta di radiazioni palliative per il controllo dei sintomi
  5. Metastasi ossee nella colonna vertebrale o nelle ossa lunghe che, a giudizio del medico curante, richiedono il rinvio alla radioterapia oncologica o alla chirurgia per la gestione a causa del rischio di frattura
  6. Malattia cardiovascolare significativa o malattia concomitante che renderebbe pericoloso l'intervento fisico per 12 settimane. Se è presente una malattia cardiovascolare significativa e il partecipante è in cura da un cardiologo (visitato nell'ultimo anno), è richiesta l'approvazione del cardiologo per partecipare.
  7. Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi dopo aver completato le valutazioni al basale. I partecipanti aderiranno all'intervento di esercizio prescritto per 12 settimane e registreranno l'attività in un diario dell'attività fisica. I partecipanti torneranno in clinica la settimana 5 e la settimana 9 per le valutazioni e l'adeguamento della prescrizione degli esercizi secondo necessità.
Comportamentale: Intervento sugli esercizi
12 settimane di intervento di esercizio fisico prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conteggio CTC negativo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con conteggio CTC negativo a 12 settimane rispetto al basale
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di DNA libero cellulare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di DNA libero cellulare dal basale a 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di RNA libero cellulare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti con variazione dei livelli di RNA libero cellulare dal basale a 12 settimane
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Physical Medicine & Rehabilitation Educ Research Foundation, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J23147
  • IRB00410196 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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