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Effetti dei sintomi vasomotori dell'allenamento di resistenza progressivo nelle donne in post-menopausa

4 dicembre 2023 aggiornato da: Adeela Arif, Riphah International University

Effetti dell'allenamento di resistenza progressivo su depressione, affaticamento e sintomi vasomotori nelle donne in post-menopausa

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato e sarà condotto presso l'Ospedale Civile e l'Ospedale Kancheom Samundry. Questo studio sarà completato nel giro di 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi. Verrà utilizzato un campionamento di convenienza non probabilistico con la tecnica della randomizzazione e 26 partecipanti verranno reclutati nello studio dopo la randomizzazione. I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo A riceverà formazione progressiva ed educazione sanitaria, mentre il gruppo B riceverà solo educazione sanitaria. I dati verranno valutati al basale e dopo l'ottava settimana di trattamento. Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno analizzati utilizzando la versione 21 di SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'importanza di questo studio è che può migliorare i sintomi postmenopausali come la depressione e i sintomi vasomotori che includono vampate di calore, sudorazione notturna, ecc. femmine in postmenopausa. La maggior parte degli studi che esaminano i sintomi vasomotori influenzati dai sintomi della postmenopausa si sono concentrati sugli effetti di terapie come la terapia ormonale. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato la connessione tra sintomi vasomotori, depressione e allenamento di resistenza. Senza farlo, è difficile capire come i sintomi vasomotori abbiano un impatto. Questo studio ha cercato di colmare il vuoto di conoscenze esaminando l’effetto dell’allenamento di resistenza su depressione, affaticamento e sintomi vasomotori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 60 anni Pressione sanguigna inferiore a 160 / 100 Più o uguale a 4 sintomi vasomotori moderati-gravi tra cui vampate di calore, sudorazione notturna, sudorazione e scarso sonno.

Criteri di esclusione:

Malattie metaboliche ed endocrine croniche In trattamento con terapia ormonale sostitutiva Menopausa chirurgica Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno informazioni riguardanti l'educazione sanitaria.
Sperimentale: Allenamento di resistenza progressiva
Altro: Allenamento di resistenza progressiva
È composto da pazienti che riceveranno sia sessioni di allenamento con esercizi di resistenza che allenamento aerobico 3 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Esercizi utilizzati nell'esercizio di resistenza 1) Chess press in piedi; (2) Rafforzamento dei muscoli della schiena in posizione seduta; (3) Rafforzamento dell'abduzione in piedi di entrambe le spalle; (4) Rafforzamento della flessione in piedi di entrambe le spalle; (5) Rafforzamento della flessione in piedi di entrambe avambracci;(6)Rafforzamento dell'estensione di entrambi gli avambracci in piedi;(7)Rafforzamento dell'estensione di entrambe le ginocchia in posizione seduta;(8)Rafforzamento della flessione di entrambe le ginocchia in posizione seduta;(9)Rafforzamento della dorsiflessione di entrambe le caviglie in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di interferenza correlata alle vampate di calore (HFRDIS) per i sintomi vasomotori
Lasso di tempo: 6a settimana
L'HFRDIS è una scala a 10 item che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane; il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con la qualità complessiva della vita. L'HFRDIS era internamente coerente, con alfa di 0,96 a volte
6a settimana
SCALA DI SEVERITÀ DELLA FATICA
Lasso di tempo: 6a settimana
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala composta da 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.
6a settimana
DASS-21 (scala per depressione, ansia e stress a 21 item
Lasso di tempo: 6a settimana
DASS-21 è un questionario autosomministrato che viene utilizzato per valutare la gravità di una serie di sintomi come depressione, ansia e stress. Non viene utilizzato solo per misurare la gravità dei sintomi, ma può anche essere utilizzato per valutare la risposta del soggetto al trattamento. L'affidabilità di DASS-21 ha dimostrato che ha eccellenti valori alfa di Cronbach pari a 0,81,0,89. e 0,78 rispettivamente per le sottoscale di depressione, ansia e stress.
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Saba Murtaza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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