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Transizioni iCare4Me (iCare4Me T)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Migliorare le transizioni assistenziali e la cura di sé tra i caregiver informali degli anziani ospedalizzati attraverso strumenti digitali

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare l'effetto di un intervento virtuale di un coach sanitario faccia a faccia per migliorare la cura di sé tra i caregiver degli anziani ospedalizzati durante le transizioni assistenziali rispetto alle sole informazioni sulle risorse basate sul web per determinare l'efficacia di ogni intervento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. confrontare l'efficacia dell'intervento di coaching sanitario virtuale rispetto alle sole informazioni basate sul web nel migliorare la cura di sé negli operatori sanitari di anziani ospedalizzati che risiedono in comunità con patologie croniche multiple (MCC) che passano dall'ospedale a casa,
  2. confrontare i risultati tra gli operatori sanitari neri/afroamericani e bianchi che ricevono l'intervento rispetto alle sole informazioni sanitarie digitali e
  3. esplorare la stima del costo degli interventi e dell’uso delle risorse per le cure acute tra i pazienti degli operatori sanitari che hanno ricevuto un intervento virtuale rispetto alle sole informazioni sanitarie digitali.

I partecipanti che si iscriveranno accetteranno di iscriversi:

  • essere assegnato in modo casuale al gruppo di informazione sanitaria o all'intervento di coaching sanitario più gruppo di informazione sanitaria per sei mesi, e
  • verrà chiesto di completare un'intervista di riferimento, una chiamata di check-in un mese dopo la dimissione dall'ospedale e due interviste di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.

I ricercatori confronteranno i due gruppi di caregiver sui seguenti risultati: cura di sé, autoefficacia del caregiver (ovvero fiducia), coping, stress e stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4212
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente informale che fornisce assistenza per almeno 8 ore settimanali all'anziano ricoverato (di età pari o superiore a 65 anni)
  • Segnalazione di scarsa cura di sé allo screening (punteggio della scala Health Self-Care Neglect maggiore o uguale a 2)
  • Disponibilità a utilizzare la tecnologia (ad es. computer, smartphone, iPad/tablet)
  • In grado di completare il protocollo, ad esempio, vista e udito adeguati
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi nell'orientamento e/o nel ricordo (punteggio Six Item Screener inferiore a 3)
  • Partecipazione ad un altro studio simile di supporto o transizione assistenziale
  • Malattia psichiatrica grave non trattata (è accettabile l'uso di farmaci ansiolitici o antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Informazioni sanitarie digitali (DHI)
Le informazioni sanitarie digitali vengono fornite attraverso un sito Web personalizzato con transizioni assistenziali e informazioni sull'autocura per tutti i partecipanti durante lo studio di 6 mesi.
Altro: Informazioni sanitarie digitali (DHI)
Siti web di informazione sanitaria digitale.
Sperimentale: Coaching sanitario virtuale + DHI
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di intervento di coaching sanitario virtuale di 10 sessioni erogate nell'arco di 6 mesi.
Comportamentale: Coach virtuale per la salute per te
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di intervento di coaching sanitario virtuale di 10 sessioni erogate nell'arco di 6 mesi con l'obiettivo di migliorare l'autocura e la capacità di reazione del caregiver, ridurre lo stress e migliorare l'esperienza dall'ospedale a casa. Le 10 sessioni sono in media 60 minuti e trattano i seguenti argomenti: transizioni assistenziali, domanda di assistenza, cura di sé e coping.
Altri nomi:
  • ViCCY
Altro: Informazioni sanitarie digitali (DHI)
Siti web di informazione sanitaria digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della cura di sé
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il Self-Care Inventory (SCI) misura il mantenimento, il monitoraggio, la gestione e l’autoefficacia della cura di sé. Ciascuna sottoscala è standardizzata su una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Negligenza nell'autocura della salute
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Si tratta di una scala binaria che cattura il livello di negligenza nella cura di sé, con punteggi più alti che indicano una maggiore negligenza.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La scala dello stress percepito comprende 10 elementi valutati su una scala a 5 punti che valuta la percezione dello stress.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Breve COPE
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questo strumento è progettato per valutare le diverse strategie di coping utilizzate dagli individui in risposta allo stress.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Scala di autoefficacia per la cura personale del caregiver
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questa scala misura l’autoefficacia del caregiving in molteplici aree. Ogni elemento viene misurato su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la maggiore sicurezza in quell'area.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Preparazione per la scala del caregiving
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questa scala misura quanto gli operatori sanitari si sentono preparati a fornire supporto ai propri cari in più aree. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 4, dove 4 indica che sono i più preparati in quell'area.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della relazione
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questa scala misura il dare e ricevere sostegno in più aree. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 4, dove 4 indica che sono i più positivi in ​​quell'area.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Modulo breve dello studio sugli esiti medici RAND (SF-36)
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Questa scala che utilizza molteplici misure per determinare la salute mentale e fisica generale. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale e fisica.
Raccolti al momento dell'iscrizione, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza con cura
Lasso di tempo: Raccolti 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale indice
Questo strumento composto da 10 item valuta l'esperienza con l'assistenza post-dimissione ospedaliera. Ogni elemento viene misurato su una scala da 1 a 4, dove 4 indica che sono fortemente d'accordo con ciascuna affermazione.
Raccolti 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale indice
Risultati sull'utilizzo delle risorse di cure acute per pazienti di caregiver
Lasso di tempo: Dati oltre 6 mesi
Ricoveri e visite al pronto soccorso dei pazienti o dei caregiver durante i 6 mesi successivi all'arruolamento del caregiver.
Dati oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Hirschman, Ph.D., University of Pennsylvia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG082892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG082892-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati auto-segnalati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati dell'esito primario saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio principale o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica prima. I dati saranno conservati per almeno cinque anni successivi alla fine del periodo di concessione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello individuale saranno condivisi con accesso controllato come consentito dagli accordi di consenso informato approvati dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università della Pennsylvania. Saranno richiesti accordi di condivisione e riservatezza dei dati stabiliti dall'università o futuri archivi di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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