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Cefepime-taniborbactam vs Meropenem negli adulti con VABP o HABP ventilato (CERTAIN-2)

4 giugno 2025 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare cefepime-taniborbactam rispetto a meropenem negli adulti con polmonite batterica associata al ventilatore (VABP) o polmonite batterica acquisita in ospedale ventilato (vHABP)

Si tratta di uno studio di non inferiorità di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime-taniborbactam rispetto a meropenem in pazienti di età ≥ 18 anni con HABP o VABP ventilati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato/accettabile (LAR) del paziente ha volontariamente firmato e datato l'ICF approvato dall'IRB/IEC
  • Soddisfa la diagnosi clinica di HABP o VABP ventilato

  • Avere almeno uno dei seguenti criteri clinici:

    1. Nuova insorgenza o peggioramento di sintomi e segni polmonari
    2. Nuova insorgenza o peggioramento delle secrezioni respiratorie purulente
    3. Ipossiemia
    4. Necessità di cambiamenti acuti nel supporto ventilatorio

  • Avere almeno uno dei seguenti criteri clinici:

    1. Febbre documentata (definita come temperatura corporea ≥ 38°C [100,4°F]
    2. Ipotermia (definita come temperatura corporea ≤ 35°C [95°F])
    3. Globuli bianchi (WBC) ≥10.000 cellule/mm3 o ≤4.500 cellule/mm3
    4. >15% di neutrofili immaturi (bande).
  • Presentare un infiltrato nuovo o in peggioramento in uno studio di imaging polmonare che sia coerente con polmonite batterica entro 48 ore prima della randomizzazione.
  • Inviare un campione del tratto respiratorio inferiore per la colorazione di Gram e la coltura quantitativa entro 36 ore prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un trattamento antibatterico efficace per la polmonite per una durata continua di >24 ore durante le 72 ore precedenti la randomizzazione.

  • Polmonite nota o sospetta causata da:

    1. Un agente patogeno batterico resistente al meropenem, valutato mediante test di sensibilità o contro il quale uno o entrambi i farmaci in studio mancano di attività
    2. Virus, batteri atipici o funghi
  • Uso di terapia sistemica gram-negativa non in studio.
  • Condizioni respiratorie confondenti.
  • Ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Pazienti con shock settico refrattario.
  • Immunosoppressione attiva.
  • Ha una storia di grave ipersensibilità (ad es. Anafilassi), grave allergia o qualsiasi reazione grave a cefalosporine, penicillina, carbapenemi o altri antibiotici β-lattamici.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
  • Pazienti con eGFR <10 ml/min/1,73 m2 o stanno ricevendo o iniziando una terapia sostitutiva renale o si prevede che necessiteranno di una terapia sostitutiva renale durante la fase di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cefepime-taniborbactam
cefepime-taniborbactam (2 g/0,5 g) IV ogni 8 ore.
Droga: Cefepime-taniborbactam
Cefepime-taniborbactam somministrato 2,5 g ogni 8 ore per via endovenosa (IV) nell'arco di 4 ore per un periodo da 7 a 14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale.
Comparatore attivo: Meropenem
Comparatore: meropenem (2g) IV ogni 8 ore.
Droga: Meropenem
Meropenem verrà somministrato 2 g ogni 8 ore IV nell'arco di 4 ore per un periodo compreso tra 7 giorni e 14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACM fino alla Giornata di studio 14
Lasso di tempo: Valutato il giorno 15
L'endpoint primario è l'ACM, una variabile binaria, fino alla Giornata di studio 14. L'endpoint primario viene valutato nella popolazione ITT e si basa sullo stato di sopravvivenza del paziente fino al giorno 14 dello studio.
Valutato il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACM fino alla Giornata di studio 28
Lasso di tempo: Valutato il giorno 29-33
ACM attraverso la giornata di studio 28; analizzati nelle popolazioni di analisi ITT e MITT.
Valutato il giorno 29-33
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 33
Le valutazioni della sicurezza includono l’incidenza di TEAE e SAE e l’interruzione del farmaco in studio a causa di TEAE.
Dalla prima dose fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNRX-5133-301
  • 2022-502682-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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