Cefepime-taniborbactam vs Meropenem negli adulti con VABP o HABP ventilato (CERTAIN-2)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato/accettabile (LAR) del paziente ha volontariamente firmato e datato l'ICF approvato dall'IRB/IEC
• Soddisfa la diagnosi clinica di HABP o VABP ventilato

• Avere almeno uno dei seguenti criteri clinici:

  1. Nuova insorgenza o peggioramento di sintomi e segni polmonari
  2. Nuova insorgenza o peggioramento delle secrezioni respiratorie purulente
  3. Ipossiemia
  4. Necessità di cambiamenti acuti nel supporto ventilatorio

• Avere almeno uno dei seguenti criteri clinici:

  1. Febbre documentata (definita come temperatura corporea ≥ 38°C [100,4°F]
  2. Ipotermia (definita come temperatura corporea ≤ 35°C [95°F])
  3. Globuli bianchi (WBC) ≥10.000 cellule/mm3 o ≤4.500 cellule/mm3
  4. >15% di neutrofili immaturi (bande).
• Presentare un infiltrato nuovo o in peggioramento in uno studio di imaging polmonare che sia coerente con polmonite batterica entro 48 ore prima della randomizzazione.
• Inviare un campione del tratto respiratorio inferiore per la colorazione di Gram e la coltura quantitativa entro 36 ore prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di un trattamento antibatterico efficace per la polmonite per una durata continua di >24 ore durante le 72 ore precedenti la randomizzazione.

• Polmonite nota o sospetta causata da:

  1. Un agente patogeno batterico resistente al meropenem, valutato mediante test di sensibilità o contro il quale uno o entrambi i farmaci in studio mancano di attività
  2. Virus, batteri atipici o funghi
• Uso di terapia sistemica gram-negativa non in studio.
• Condizioni respiratorie confondenti.
• Ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
• Pazienti con shock settico refrattario.
• Immunosoppressione attiva.
• Ha una storia di grave ipersensibilità (ad es. Anafilassi), grave allergia o qualsiasi reazione grave a cefalosporine, penicillina, carbapenemi o altri antibiotici β-lattamici.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
• Pazienti con eGFR <10 ml/min/1,73 m2 o stanno ricevendo o iniziando una terapia sostitutiva renale o si prevede che necessiteranno di una terapia sostitutiva renale durante la fase di trattamento dello studio.