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Uno studio di estensione in aperto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare

19 agosto 2026 aggiornato da: Xentria, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza a lungo termine e la durata dell'effetto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza coinvolgimento extra polmonare

Studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e la durabilità dell'effetto di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza coinvolgimento extrapolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A Long-term Multicenter Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Durability of Effect of XTMAB-16 in Patients With Pulmonary Sarcoidosis With or Without Extra-pulmonary Involvement

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Xentria Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsk Podlaski, Polonia, 15-044
        • Xentria Investigative Site
  • Regno Unito
    • England
      • Coventry, England, Regno Unito, CV22DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH11NX
        • NHS Tayside
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Xentria Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Xentria Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Xentria Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Xentria Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se si applicano i seguenti criteri:

  • Completamento dello studio XTMAB-16-201: completamento delle valutazioni della Settimana 12 (Parte A) o della Settimana 24 (Parte B).
  • I partecipanti a XTMAB-16-201 Parte A e Parte B devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima del consenso informato/Giorno 1 di XTMAB-16-202 (il Giorno 1 dovrebbe avvenire alla successiva visita di dosaggio programmata coorte di frequenza di dose assegnata di XTMAB 16 201 ± 2 settimane).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza di eventi avversi correlati al trattamento che hanno richiesto l'interruzione del trattamento secondo il protocollo XTMAB-16-201 osservati nello studio XTMAB-16-201.
  • Evidenza del fallimento del trattamento osservato nello studio XTMAB-16-201 secondo la definizione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento XTMAB-16
Dose da stabilire nello studio XTMAB-16-201.
Droga: XTMAB-16
Infusione di XTMAB-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs) throughout the study duration
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term safety and tolerability of XTMAB-16 in participants with pulmonary sarcoidosis with or without extra-pulmonary manifestations
Through study completion, an average of 4 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by corticosteroid dosing (maintain or lower steroid dosing)
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire Lung
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Kings Sarcoidosis Questionnaire General
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Leicester Cough Questionnaire
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life measured by Steroid Toxicity Questionnaire
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Durability/maintenance of effect of XTMAB-16 measured by Pulmonary Function Test (forced vital capacity)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the durability/maintenance of effect of XTMAB-16 as characterized by changes in quality of life or pulmonary tests
Through study completion, an average of 4 years
Immunogenicity (number of participants who test positive for anti drug antibodies and/or neutralizing antibodies) in the context of long-term dosing
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the immunogenicity of XTMAB-16 in the context of long-term dosing
Through study completion, an average of 4 years
Long-term effect of XTAMB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation (ACE, IL-6, sIL-2R, sTNFa, CRP, IL-1b, calcitriol) in sarcoidosis
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 years
To evaluate the long-term effect of XTMAB-16 on serum biomarkers important to cytokine pathway and granuloma formation in sarcoidosis
Through study completion, an average of 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xentria, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XTMAB-16-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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