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L'impatto a breve termine della terapia dell'intonazione vocale (VIT) e del canto terapeutico (TS) sulla funzione respiratoria nei pazienti con cancro ai polmoni

22 febbraio 2024 aggiornato da: Teresa Lesiuk, University of Miami
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto a breve termine della terapia dell'intonazione vocale (VIT) e del canto terapeutico (TS) sulla funzione respiratoria in pazienti con cancro ai polmoni. Come risultato secondario, questa ricerca valuterà l'effetto dell'intervento musicale sulla qualità della vita respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Lianet Bujosa Giraldino, BA
          • Numero di telefono: 305-284-3650
          • Email: lxb2233@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Teresa Lesiuk, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno tre pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, stadio I-III, che sono stati sottoposti a toracentesi o toracotomia negli ultimi 12 mesi. Le procedure chirurgiche toraciche includono la lobectomia polmonare o la procedura chirurgica correlata al cancro (ad esempio, pneumonectomia). Questa diagnosi deve essere fatta dall'oncologo e dall'équipe medica del paziente.
  • La fascia di età sarà compresa tra i 40 e gli 80 anni. Nello studio saranno inclusi partecipanti sia donne che uomini di qualsiasi razza ed etnia.
  • Lo studio includerà solo persone di lingua inglese e spagnola.
  • I pazienti devono avere meno di cinque anni di esperienza nella formazione vocale (ad esempio, coro, lezioni private di canto).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria
  • Individui con gravi disturbi neurologici e uditivi.
  • Pazienti con diagnosi di disfonia e individui sottoposti a laringectomia
  • Partecipanti che non hanno accesso a un dispositivo elettronico, sia esso un iPad, un tablet o un laptop, né un accesso affidabile a Internet. Dovranno inoltre avere un'adeguata conoscenza della tecnologia o partecipare con un operatore sanitario che sappia come navigare su Zoom.
  • Partecipanti che non hanno accesso ad uno spazio tranquillo. Le cuffie sono facoltative per questo studio.
  • Prigionieri
  • Persone di età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia vocale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia dell'intonazione vocale (VIT) e il canto terapeutico (TS) per un massimo di tre settimane
Comportamentale: Terapia dell'intonazione vocale (VIT)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali, quattro volte a settimana (ovvero, quattro giorni qualsiasi di sette giorni) nell'arco di tre settimane. Ogni sessione si svolgerà virtualmente per 30 minuti. La terapia dell'intonazione vocale è una tecnica musicoterapica composta da esercizi respiratori e vocali mirati alla funzione respiratoria e alla qualità vocale.
Comportamentale: Canto Terapeutico (TS)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali, quattro volte a settimana (ovvero, quattro giorni qualsiasi di sette giorni) nell'arco di tre settimane. Ogni sessione si svolgerà virtualmente per 30 minuti. Il Canto Terapeutico è una tecnica musicoterapica utilizzata per lavorare sulla riabilitazione della funzione vocale e respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo massimo di fonazione (MPT) in secondi
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 minuti (post-intervento)
Il tempo massimo di fonazione (MPT) misura il numero di secondi in cui un partecipante può sostenere un suono fonato.
Baseline, fino a 30 minuti (post-intervento)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Misurato dal numero di respiri al minuto
Fino a 30 minuti
Variazione della dispnea misurata dal questionario Dyspnea-12
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 mese
I punteggi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità della mancanza di respiro
Baseline, fino a 1 mese
Variazione della dispnea misurata mediante la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 minuti (post-intervento)
I punteggi variano da 0 a 10. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità della mancanza di respiro
Baseline, fino a 30 minuti (post-intervento)
Cambiamento nella qualità della vita respiratoria misurata dal questionario respiratorio St.Georges
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 mese
Verrà ottenuto un punteggio composito, compreso tra 0 e 100. I punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita respiratoria
Baseline, fino a 1 mese
Variazione della dispnea misurata dalla Cancer Dyspnea Scale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 mese
I punteggi vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità della dispnea
Baseline, fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Lesiuk, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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