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Progressione del campo visivo e modificazione dell'RNFL dopo l'impianto del MicroShunt PreserFlo

15 dicembre 2023 aggiornato da: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Progressione del campo visivo e modificazione dell'RNFL dopo l'impianto del MicroShunt PreserFlo: uno studio prospettico di coorte presso il Dipartimento di Oftalmologia Klinikum Klagenfurt

La trabeculectomia è il gold standard nella chirurgia del glaucoma, tuttavia spesso è necessario eseguire interventi postoperatori. (1),(2) L'impianto PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Giappone) avviene senza passaggi critici della trabeculectomia. (3) Secondo uno studio, un anno dopo l'impianto del PreserFlo MicroShunt è stata ottenuta una riduzione della pressione oculare del 20% nel 53,9% dei pazienti e il rischio di ipotonia postoperatoria è stato chiaramente ridotto al minimo. (4) È stato dimostrato che dopo la trabeculectomia si osserva uno sviluppo stabile dei campi visivi nei primi 3 mesi dopo l'intervento e poi, nonostante un'adeguata riduzione della pressione intraoculare, i campi visivi si deteriorano. (5) Al Klinikum Klagenfurt verranno valutati i cambiamenti strutturali e funzionali dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • KlinikumKlagenfurt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con controllo insufficiente della pressione oculare nonostante la terapia di riduzione della PIO e la diagnosi di glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con controllo insufficiente della pressione oculare nonostante la terapia di riduzione della PIO (pressione intraoculare).
  • Diagnosi di POAG (glaucoma primario ad angolo aperto)
  • Diagnosi di PEG (glaucoma pseudoesfoliativo)
  • Diagnosi di PDG (glaucoma a dispersione di pigmenti)
  • Diagnosi di NTG (glaucoma a tensione normale)
  • Accordo dei pazienti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per glaucoma
  • Acuità visiva di Nulla Lux
  • Condizioni generali pessime
  • Gravidanza
  • Degenerazione maculare essudativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del campo visivo (deviazione media, MD) 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: I campi visivi rilevati al basale devono essere confrontati con i campi visivi 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Dovrebbero essere confrontati i campi visivi dei pazienti al basale preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
I campi visivi rilevati al basale devono essere confrontati con i campi visivi 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Verrà valutato l'RNFL (strato di fibre nervose retiniche) al basale prima dell'intervento e i cambiamenti dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: La misurazione dell'indice delle fibre nervose verrà effettuata al basale prima dell'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione della fibra nervosa verrà confrontata al basale prima dell'intervento con i valori a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione dell'indice delle fibre nervose verrà effettuata al basale prima dell'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La pressione intraoculare verrà misurata 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata dopo l'intervento dopo un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La valutazione della pressione intraoculare verrà effettuata 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La pressione intraoculare verrà misurata dopo l'intervento dopo un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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